삼성바이오에피스는 두 번째 안과질환 치료제 ‘오퓨비즈’(SB15)가 유럽연합 집행위원회(EC) 품목 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 오퓨비즈는 습성 연령 관련 황반변성 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 혈관내피 성장인자(VEGF)를 억제해 신생혈관 형성을 막는 기전으로, 전 세계 연간 매출 약 12조 원을 기록 중이다.삼성바이오에피스는 기존 제품인 ‘바이우비즈’(SB11, 루센티스 바이오시밀러)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 유럽 시장에 출시한다. 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견을 받은 후 약 두 달 만에 최종 허가가 이뤄졌다.황반변성은 망
미국 식품의약국(FDA)가 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’(Opuviz)와 인도 바이오콘 바이오로직스의 ‘예사필리’(Yesafili) 등 2개 제품을 블록버스터급 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 첫 인터체인저블 시밀러(상호교환가능 복제약) 승인했다.인터체인저블 시밀러는 바이오시밀러 제도와 별도로 오리지널 의약품과 상호 교환이 가능한 바이오시밀러(복제약)을 뜻한다. 미국에서만 있는 제도로 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면 라벨링에 반영되고 처방 의사 개입 없이 약국에서 오리지널의약품과 대체 처방이 가능하다. 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 위해서는 추가 임상을 통해 상호교환 가능성을 입증해야 하면, 지정 조건도 훨씬 ...
