삼성바이오에피스로고
삼성바이오에피스로고
미국 식품의약국(FDA)가 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’(Opuviz)와 인도 바이오콘 바이오로직스의 ‘예사필리’(Yesafili) 등 2개 제품을 블록버스터급 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 첫 인터체인저블 시밀러(상호교환가능 복제약) 승인했다.

인터체인저블 시밀러는 바이오시밀러 제도와 별도로 오리지널 의약품과 상호 교환이 가능한 바이오시밀러(복제약)을 뜻한다. 미국에서만 있는 제도로 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면 라벨링에 반영되고 처방 의사 개입 없이 약국에서 오리지널의약품과 대체 처방이 가능하다. 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 위해서는 추가 임상을 통해 상호교환 가능성을 입증해야 하면, 지정 조건도 훨씬 까다롭다.

오리지널 약 아일리아(성분명:애플리버셉트)는 2023년 한해 전세계 매출 92억 1480만 달러에 이르는 블록버스터 약물이다. 이 중 미극 시장의 매출은 63%인 57억 1960만 달러다.

FDA는 승인 공문에서 오퓨비즈와 예사필리가 여러 과학적 근거를 통해 아일리아와 매우 유사하여 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 입증했다고 밝혔다.
이로서 이 두 약품은 의사의 승인없이도 약국에서 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능해졌다.

올해 5월 20일까지 미국 FDA 허가된 바이오시밀러는 총 52개로 이중 한국 기업에서는 삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개로 11개가 승인받았다.

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