한국 노보 노디스크제약은 지난 11일 세브란스병원과 임상시험 전략적 파트너십 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 협약식은 세브란스병원 이강영 병원장과 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표가 참석한 가운데 세브란스병원에서 열렸다.이번 업무협약을 통해 노보 노디스크의 주력 분야인 당뇨, 비만, 혈우병, 성장호르몬에 대한 개발에 나선다. 더불어 전략적 파트너십 기관들에서 새로운 만성질환 치료제 개발을 위한 글로벌 임상시험을 신속하게 진행하고, 우수한 임상시험 품질을 보장하기 위한 협력을 강화하는 목적으로 체결됐다. 한국 노보 노디스크제약과 세브란스 병원은 이번 업무협약을 통해 만성질환 치료제 개발 임상시
고려대학교 의료원산학협력단과 글로벌 임상시험수탁기관(CRO; Contract Research Organization) 아반스 클리니컬((Avance Clinical)이 지난 29일 임상시험 협력체계를 구축하기 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 양 기관이 초기 임상시험부터 후기 단계까지 전 과정에서 상호 협력하고 글로벌 임상시험 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 고려대 메디사이언스 파크에서 개최된 협약식은 고려대의료원 측 김학준 산학협력단장과 김태훈 의학연구부처장, 박일호 임상연구지원실장과 아반스 클리니컬 측 이본 룽거스하우젠(Yvonne Lungershausen) CEO, 한영지 아시아 운영 총괄이사, 켈리 양(Kelly Yang) 대만 운영 부이사
최근 임상시험에 참여했다가 사망한 사례가 속출하고 있는 것으로 나타났다. 특히 올해 임상시험 중 사망한 경우가 41건이나 되는 것으로 조사됐다. 이는 2019~2021년 연간 사망건수 수치를 웃도는 수치다. 정부 차원의 대책 마련이 시급하다는 목소리가 커진다. 11일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 올해 들어 8월 말까지 임상시험 중 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다. 입원한 경우는 480건이었다. 지난해의 사망 및 입원 건수는 2019년과 비교해 각각 약 80％, 143％ 급증한 것이다.연도별 임상시험 사망 및 입원 사례는
국가임상시험지원재단은 보건복지부·식약처와 공동으로 개최하는 ‘제10회 2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(이하 KIC)’를 서울 용산구에 위치한 '서울드래곤시티'에서 개최한다고 4일 밝혔다. KIC는 오는 29일부터 31일까지 ‘과거와 현재, 그리고 미래의 통합: 혁신을 통한 신약개발의 진보’라는 주제로 3일간 개최된다.2015년부터 시작되 올해 10회를 맞이한 KIC는 제약·바이오기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 등 국내외 1천500여 명의 관계자가 참석해 신약개발·임상개발 지식과 경험을 공유하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스다. 특히 올해는 최초의 치매 치료제 레켐비(Leqembi)를 개발한 에
제이앤피메디는 미국식품의약국(FDA)이 발표한 ‘분산형 요소를 포함한 임상시험 수행’ 최종 지침의 한국어 번역본을 무료로 배포한다고 25일 밝혔다. 이번 번역본은 국내 연구자들이 글로벌 규제 변화를 빠르게 반영할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.FDA의 이번 지침은 임상시험에서 원격으로 참여할 수 있는 분산형 요소를 도입하는 방법과 권고사항을 포함하고 있다. 제이앤피메디 측은 이번 FDA 지침이 참가자들의 편의를 높이고 임상시험에 대한 접근성을 개선하는 동시에 연구 효율성을 극대화할 수 있을 것이라고 설명했다. 특히 희귀질환 환자나 이동에 제약이 있는 환자들도 임상시험에 원격으로 참여할 수 있어 관련 연구에 큰 도움이
제이앤피메디는 20년 경력의 임상시험 통계분석 전문가 이현수 상무를 영입했다고 20일 밝혔다. 이번 영입으로 글로벌 임상시험 데이터 관리와 분석 역량을 한층 강화할 것으로 제이앤피메디는 기대하고 있다. 이현수 상무는 가톨릭 의과대학에서 의학통계 석사 학위 취득 후, 다수의 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 요직을 수행했다. 그는 드림 CIS의 통계분석 상무, Novotech의 데이터 관리(DM) 이사로 근무하며 종양학, 심장학, 내분비학 등 다양한 치료 분야에서 임상시험 데이터 분석과 관리에 경험을 쌓았다.특히 2008년 한국오츠카제약에서 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)를 처음 접한 후 LSK Global PS에서
미국 하원의원들이 생물보안법에 대한 9월 표결을 준비하는 가운데 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)가 중국의 바이오제약 생태계에 대한 조사 범위를 확대하고 있는 것으로 나타났다.한국바이오협회는 지난 19일 미국 하원 공산당선정위원회 위원들이 FDA 국장에게 서한을 통해 중국 바이오제약 생태계에 대한 조사를 서한을 통해 요청했다고 '한국바이오협회 이슈브리핑'을 통해 22일 밝혔다.한국바이오협회에 따르면 미국 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존물레나르 위원장(공화당, 미시간), 라자 크리슈나무티 상임위원(민주당, 일리노이)
인트론바이오 DR파트는 유전자 증폭 분자진단 기반의 '소 기종저 진단키트' 개발을 완료해 임상시험을 추진한다고 7일 밝혔다. 소 기종저 진단키트는 농림축산검역본부(이하 검역본부)에서 실시하는 산업체공동연구과제의 결과물로 실시간 유전자 진단법을 통해 제2종 법정가축전염병인 기종저균(Clostridium chauvoei)의 유전자를 검출한다. 인트론바이오 측은 이번에 개발한 소 기종저 진단키트에 대해 저위험성 동물 전염병 유전검사용 시약 인허가를 추진하고 있으며 임상시험에 착수해 제품 인허가를 신청할 계획이라고 설명했다.기종저는 법정 전염병으로 글로스트리디움 쇼베이의 감염에 의해 발생한다. 축산업이 발달한 미국, 캐나다,
국가임상시험지원재단(이하 재단)은 오는 10월 12일 임상연구자(PI)등 4가지 직능에 대한 임상시험 전문인력 자격시험을 실시한다고 31일 밝혔다. 임상시험 전문인력 자격시험은 2024년부터 년도별 시험직능과 자격수준을 다르게 운영해 올해는 짝수년도로 1단계(Qualified) 임상연구자(PI), 임상시험코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA), 관리약사(CRP) 등 4가지 직능에 대해 시험친다. 홀수해에는 CRC, CRA 2개 종목 Qualified, Certified 등급을 시행한다. 자격시험의 4가지 직능은 임상시험 분야 주요 직능인 PI, CRC, CRA, CRP다. 오는 10월 12일 서울여자고등학교에서 객관식 필기시험으로 진행된다. 합격 기준은 100점 만점 중 70점
현대바이오 자회사 에이디엠코리아는 니클로사마이드 기반 경구용 대사항암제의 첫 임상시험 대상을 '호르몬치료제에 내성이 생긴 전립선암 환자'로 결정했다고 8일 밝혔다.대사항암제란 암세포의 대사경로를 조절해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 니클로사마이드 대사항암제는 암세포의 대사 경로를 조절해 암세포의 사멸을 유도할 뿐만 아니라 항암효과를 회피하는 암세포의 신호전달체계를 차단해 내성을 억제하는 새로운 기전의 대사항암제다.현재 사용하는 항암제는 호르몬치료제, 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제 등이다. 기존 치료제는 장기 투여 시 발생하는 암세포의 약물 내성 문제를 해결하지 못한다. 암세포 내성은 항암...
(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 지난 7월 4일(목) 베스티안 서울병원 5층 회의실에서 ㈜페이즈원사이트(대표이사 백승재)와 임상시험센터 활성화를 위한 협약을 체결하였다고 밝혔다.이번 협약은 (재)베스티안재단이 운영중인 서울병원 임상시험센터와 오송병원 임상시험센터 2곳의 활성화를 위한 협력방안 모색으로 마련이 되었다.먼저 임상시험센터 활성화를 위해서 임상시험 수주 및 전문화를 위한 의료진 등 전문 인력 지원, 수주한 임상시험의 수행과 글로벌 수준의 임상시험센터 Quality Management를 구축하게 된다. 또한 충북 오송에 위치한 베스티안병원 임상시험센터를 중심으로 글로벌 혁신 특구내에서의 차별화된 임상시험센터의...
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 시판 중인 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획(IND)을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로 8주 동안 1일 1회 저용량(2.5mg/kg) 또는 고용량(5mg/kg)의 크리스데살라진을 복용하며, 투약 전후 발작 빈도를 비교해 약효와 안전성을 검증한다.임상시험 총괄 책임자는 서울대학교 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수이며, 6개 이상의 수의과대학과 동물병원이 참여한다.지엔티파마 애니멀 헬스...
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 비만 치료제 신약 개발에 박차를 가하는 가운데, 최근 개발중인 경구용 GLP-1RA(Receptor agonist) 비만 치료 신약 후보 물질이 전임상 단계에서 우수한 효과를 나타냈다고 14일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 독자적으로 구축한 AI 기술을 활용하여 단기간에 적은 물질 합성으로 다수의 신약 후보 물질들을 확보했으며, 현재 비만 치료 신약 후보물질들에 대한 전임상을 진행중이다. 이번 전임상 시험에서 경쟁 약물 대비 우수한 효과를 확인했으며, 안전성과 효능 등 추가 전임상 시험을 거쳐 연말까지 최적의 후보물질을 도출하여 개발을 가속화 할 계획이라고 회사측은 설명했다.디엑스앤브이엑스 신약연구 2팀장 이경...
셀리드는 ‘BVAC-C’와 면역관문억제제Durvalumab (아스트라제네카)의 병용투여 연구자주도 임상시험(IIT, 연구책임자 삼성서울병원 김병기 교수)의 중간결과를 2024년 미국 임상종양학회(ASCO)에서 삼성서울병원 최철훈 교수가 구두로 발표했다고 2일 밝혔다.미국 임상종양학회(ASCO)는 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 세계적 권위의 암 학회로, 올해도 7,000개 이상의 초록이 제출되었으며 이 중 최상위 평가를 받은 연구에 한해 구두 발표 기회가 주어진다.셀리드의 BVAC-C 병용투여 연구자주도 임상시험은 이번 2024 ASCO에서 “An open label, single arm phase II, multicenter trial of durvalumab and BVAC-C, in patients with HPV 16-...
제이앤피메디가 호주 최대 임상시험 사이트 CMAX Clinical Research (이하 CMAX)와 임상시험 비즈니스 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다.바이오코리아에서 이뤄진 협약식에는 정권호 제이앤피메디 대표를 비롯한 제이앤피메디 관계자와 CMAX 조이 해리슨 CBO, 레이첼 루퍼트 BD 매니저 등이 참석했다.본 협약을 통해 양 측은 ▲ 한-호주 제약바이오 기업의 연결과 ▲ 국내 제약바이오 기업의 호주 임상시험 진행 지원 등을 합의했다.정권호 제이앤피메디 대표는 “이번 협약으로 제이앤피메디의 국내 고객사가 호주 초기 임상시험을 성공적으로 진행하고 궁극적으로 미국, 유럽과 같은 더 큰 시장으로 도약할 수 있는 발판이 ...
큐로셀(대표이사 김건수)이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, CRC01)’의 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 ‘CSR’)를 수령했다고 29일 공시했다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험...
브레디스헬스케어(공동대표 황현두, 김지나)는 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험검체분석기관’으로 지정됐다고 23일 밝혔다.임상시험검체분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)은 임상시험 중 얻어진 검체를 분석할 수 있는 기관으로 약사법과 관련 규칙에 근거해 엄격한 실사를 거쳐 식약처장이 지정한다. 전문인력과 시설, 장비 유지 관리, 시험물질과 대조물질 취급시설, 시험작업구역 등에 대한 까다로운 요건을 충족해야 기관으로 지정될 수 있다.브레디스헬스케어는 체액 내에 펨토그램(fg/mL)* 수준의 낮은 농도로 존재하는 질병 바이오마커를 정확하게 검출할 수 있는 디지털 면역분석(Digital ELISA) 기술을 보유하고 있...
지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(Droplet digital PCR, ddPCR) 기기를 도입해 세포·유전자 치료제 임상시험 검체 분석 역량을 강화한다고 밝혔다.현재 세포·유전자 치료제 관련 임상시험검체분석 서비스 분야에서는 Reat-time PCR 분석이 대중화되어 있다. 그러나 기존 분석법은 검량표준시료(calibration reference standard sample)에 의존한 상대적인 정량 검사, 수작업에 의존한 낮은 분석 및 별도의 분석이 필수라는 점에서 한계가 있다.지씨씨엘은 자동화된 ddPCR 기반의 분석법을 도입하여 기존 문제를 해결한다는 설명이다. 이번에 도입하는 ddPCR 장비는 Bio-Rad사의 QX ONE Droplet Digital PCR로...
신풍제약은 제10차 유럽 뇌졸중학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 발표했다고 21일 밝혔다.유럽 뇌졸중학회는 국제 뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 올해는 지난 15일부터 17일까지 스위스 바젤에서 개최되었다.신풍제약은 이번 학술대회의 Ongoing trials 발표 섹션에 참가해 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 오탑리마스타트(SP-8203)의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험 설계를 포스터 발표했다.오탑리마스타트(SP-8203)는 세계 최초로 시도되는 ...
한국이 2023년도 전 세계 의약품 임상시험 4위를 기록했다. 서울은 도시 점유율에서 1위 지켜, 2017년 이후 7년 째 선두를 점했다.국가임상시험지원재단은 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 ClinicalTrials.gov에 2023년 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황 분석 결과를 발표했다.전년도 공동 5위였던 호주를 제치고 역대 최고 순위인 4위로 반등한 한국은, 3위 스페인과의 점유율 차이를 0.05%p로 줄이며 2018년 이후 가장 근소한 차이로 따라잡았다.특히 전체 글로벌 임상시험 건수가 2022년 4,729건에서 2023년 4,470건으로 5.48% 감소하는 상황에서도, 한국의 임상시험 건수는 전년 대비 9.03% 증가하며 점유율을 끌어올렸다.또...
