셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다.이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해, 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 미국 현지 시간 기준 5월 30일 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 HL161의 개발 계획을 발표했다고 밝혔다.한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)과 HL161ANS에 대한 기술 이전 계약을 맺은 바 있다.이뮤노반트는 바토클리맙에 대해 진행하고 있는 중증근무력증 임상 3상 탑라인 결과와 만성 염증성 탈수초성 신경병증 임상 2b 상 초기 데이터(initial data) 결과를 2025년 1분기 내 공개할 예정이다. 바토클리...
셀트리온은 현지시간 2월 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 밝혔다.ECCO는 연 평균 약 8,000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임...
셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 밝혔다.먼저 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 밝혔다.이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다. 특히 유플라이마는 이번 성과를 포함해 지난해에만 이탈리아 내 총 12개 주정부 입찰에서 낙찰에 성공하며 ‘오리지널과 가...
셀트리온헬스케어가 유럽에서 직접판매(직판) 체제를 성공적으로 안착 시킨 가운데 EU5 중 하나인 프랑스에서 현지 법인의 우수한 커머셜 역량이 발휘되며 제품들의 시장 점유율이 빠르게 확대되고 있다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 유럽에서 자체적인 유통망 및 네트워크를 구축하며 지난 2020년 램시마(성분명 : 인플릭시맙)를 시작으로 본격적인 직판 전환에 돌입했으며, 지난해에는 동사의 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대했다.특히 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 프랑스에서 현지 법인을 통해 의약품 판매 전 과정을 아우르는 탄력적인 마케팅 활동을 펼쳤으며, 그 결과 기존 제품은 물론 후속 제품 처방 역시 빠르게...
셀트리온그룹은 지난 1일(현지시간) 이탈리아 밀라노 미코 컨벤션센터에서 열린 유럽류마티스학회서 ‘인플릭시맙 IV에서 SC로 – 류마티스 질환의 주요 치료제 (Infliximab IV to SC - Mainstay Therapy in Rheumatology)’를 주제로 학술 심포지엄(Satellite Symposium)을 개최했다고 밝혔다.이날 심포지엄엔 세계 각국 류마티스 질환 전문 의료진 및 업계 관계자 등 200여 명이 참석해 류마티스 질환의 주요 치료제로 램시마와 램시마SC를 조명하는 시간을 가졌다.회사에 따르면 특히 심포지엄 참석자들은 류마티스 질환에서 치료 옵션으로 부상하고 있는 램시마SC의 경쟁력에 주목했다. 램시마SC는 류마티스관절염(RA) 환자 대상 임상서 인플...
케이메디허브는 국내 기업과 함께 자가면역질환 치료제 파이프라인을 함께 연구하기로 했다.케이메디허브의 ‘23년 합성신약 산학연계 지원사업’ 대상으로 에이조스바이오가 선정되면서 양측은 앞으로 공동연구를 수행하게 된다.‘합성신약 산학연계 지원사업’은 22년부터 27년까지 총 248억 원의 예산을 투입하여 국내 신약개발 기관의 초기 파이프라인 최적화 및 사업화 연계를 지원하는 사업이다.재단 측은 해당 사업을 통해, 과제를 제안한 기관에게 케이메디허브의 파이프라인 최적화 기술역량을 지원하고 공백기술을 최대한 지원할 계획이라고 전했다.또한, 에이조스바이오와 함께 우수한 R&D 역량을 바탕으로 혁신 기전의 자가면역질환 ...
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 28일 분기 보고서를 통해 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다고 30일 밝혔다.이뮤노반트가진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간진행된다. 도입기(Induction period)에는 3그룹으로 나뉘어각각 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한다.이후 유지기(Maintenance period)에서 저용량 340mg을주1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료유지효과를 측정하게 된다. 주 평가변수(Primary endpoint)는...
한올바이오파마의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(물질명 바토클리맙, 이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’ 개발을 본격 확대한다고 밝혔다.이뮤노반트는 지난 8일(미국시간 기준) 컨퍼런스 콜을 통해 미국에서 개발되고 있는 HL161의 임상 계획을 공개했다. HL161은 한올바이오파마(이하 한올)가 지난 2017년 기술수출한 자가면역질환 치료항체다.가장 개발 단계가 앞선 중증근무력증 임상 3상은 이번 달 시작돼 2024년 탑라인 결과를 확인할 수 있을 예정이라는 회사측의 설명이다. 이뮤노반트에 따르면 미국 내 중증근무력증을 앓는 환자들은 약 6만 6천명으로 추정된다.지난해 잠시 중...
