이번 논문은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 연구를 27주에서 52주까지 연장 진행한 '유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study)'의 결과를 다룬 것이다. 셀트리온은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 연구 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성을 확인했으며, 유효성과 안전성, 면역원성에서도 유사성을 보였다.
27주차 이후, 두 그룹 모두 유플라이마를 단독으로 투여받으며, 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성의 결과가 일관되게 유지되었고, 비교군 간 유사한 결과가 확인됐다.
유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽 내 주요국가 맞춤 입찰 전략과 미국 내 이중가격 정책을 통해 시장 점유율을 확대하고 있으며, 글로벌 매출 성장을 이어가고 있다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 글로벌 학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 입증했다"며 "각국별 맞춤 전략을 통해 글로벌 시장 점유율 상승을 지속할 것"이라고 말했다.
김국주 기자
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