테라젠바이오(대표: 황태순)가 NGS(차세대 염기서열 분석)기반 코로나 진단 및 변이체 판정 시스템 특허(출원번호: 10-2021-0154442)를 취득했다고 밝혔다.회사에 따르면 해당 특허는 다양한 SARS-CoV-2 변이체를 동시에 진단할 수 있는 코로나바이러스 진단 시스템에 대한 것으로 기존 PCR 진단방식의 한계를 보완하고 다양한 변이체를 동시에 감지할 수 있다는 장점을 지닌다.특히, 코로나19 이후 바이러스 감염병에 대한 경각심이 커지면서 국가 차원에서의 효율적인 전염병 관리를 위해 정확한 진단에 대한 필요성 역시 꾸준히 증가해왔다. 이를 위해 질병관리청은 최근 감염병 통합감시체계 구축, 방역정보통합시스템 고도화 등을 담은 신종...
휴마시스는 천주교 의정부교구에 코로나19 자가진단키트 1만T(test)를 전달했다고 7일 밝혔다.휴마시스가 기부한 진단키트는 'Humasis COVID-19 Home Test'와 전문가용 'Humasis COVID-19 Ag Test'다. 코로나19 재확산 방지를 위해 사제, 신도 대상 및 병원에서 사용될 예정이다.휴마시스는 꾸준한 코로나19 진단키트 기부를 통해 사회에 공헌해 왔다. 지난 2년간 반복되던 코로나 재확산으로 진단키트 수급이 어렵던 시기에도 ▲대한적십자사 대구지사 ▲인천광역시 약사회 ▲충북교육청 ▲베트남 보건부 등 국내외 다양한 곳으로 자사 진단키트를 전달했다.휴마시스 관계자는 "실내 마스크 착용 의무가 권고사항으로 완화될 만...
SML제니트리(대표 안지훈)의 코로나19 진단 및 변이를 구분할 수 있는 진단키트가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 정식허가(체외 제허 22-498 호)를 받았다고 29일 밝혔다.이번에 식약처로부터 허가 받은 진단키트는 WHO에서 선정한 SARS-CoV-2 우려변이(Variants of concern: 이하 VOC)를 판별할 수 있는 체외진단 의료기기, Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit이다.Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit는 실시간 중합효소연쇄반응법(Real time Polymerase chain reaction PCR)을 이용하여 SARS-CoV-2의 RdRp, N, E 유전자와 S유전자의 변이(T547K, 69-70 deletion, T478K)를 신속하게 검출할 수 있다.SML제니트리는 Ezplex SARS-CoV-2 Vari...
인트론바이오 (대표 윤경원)는 자체개발한 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 진단키트 “LiliF COVID-19 Multi Real Time RT-PCR Diagnosis Kit”에 대해 식약처로부터 정식 인허가를 획득하였다고 13일 밝혔다.인트론바이오가 금번에 식약처로부터 정식 허가를 받은 제품은, RdRp, E, 및 N 유전자를 모두 검출할 수 있는 제품 (오미크론 변이주 포함)으로써, 그동안 수출품목허가 및 유럽 CE IVD 인증마크 등을 통해 베트남, 인도네시아 등 여러 국가에 수출해오면서 제품의 우수성을 이미 인정받은바 있다.인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “지금까지 COVID-19 진단제품은 수출품목허가 및 CE인증을 통해 동남아 및 중남미 지역에 판...
GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 자사의 신속항원 진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’가 ‘오미크론’을 포함한 코로나19 변이 바이러스에 대해 영향을 받지 않음을 확인했다고 3일 밝혔다.오미크론(B.1.1.529)은 세계보건기구(WHO)가 알파, 베타, 델타, 감마에 이어 우려 변이로 지정한 바이러스이다. 이번 변이의 경우, 델타 변이의 2배가 넘는 32개의 스파이크 단백질 돌연변이가 확인됐다.GC녹십자엠에스는 오미크론 변이 바이러스에 대한 자체 제품의 검사 유효성을 확인하기 위해 자체적으로 ‘인 실리코(in-silico)’ 분석을 시행했다. 그 결과 ‘국제인플루엔자정보공유기구(GISAID)’에서 공개된 오미크론 변이 바이러스의 유전자 서열이...
중앙방역대책본부는 국내 코로나19 진단검사 체계에서 오미크론 감염자도 문제없이 진단할 수 있다고 밝혔다.현재 국내에서 사용되는 진단검사법은 코로나19 바이러스 유전자의 여러 부위를 동시에 확인하는 방법으로, 변이로 인해 확진 판정이 영향받을 가능성은 매우 낮은 상태이다.현재까지 국내에서 허가된 시약은 오미크론 변이바이러스의 주요 변이 부위인 스파이크(S) 유전자를 포함한 다수의 유전자 부위를 동시에 확인하도록 구성되어 있어, 감염 여부를 판정하는 진단검사에는 지장이 없을 것으로 보고 있다.코로나19 변이 여부의 확인은 확진 판정 이후에 추가적으로 실시하는 것으로, 전장유전체 분석법 등을 통해 오미크론을 포함한...
대웅제약(대표 전승호)은 베트남 제약사 중 하나인 비에타파마사(Vietha Pharma Corp)와 약 120억원 규모의 코로나19 진단키트 수출판매계약을 체결했다고 15일 밝혔다.베트남 전국에서 매일 8천여 명의 확진자가 발생하는 가운데 베트남 정부는 2021년 말까지 진단키트 1억 개를 사들여 민간에 공급하겠다고 발표한 바 있다. 이에 대웅제약은 공공입찰에 강점을 가진 현지 파트너사를 발굴해 파트너십 계약을 체결함으로써 연간 2,000억원 규모로 추산되는 정부 조달 물량을 집중적으로 공략한다는 계획이다.대웅제약은 빠르면 연내에 현지 판매에 돌입할 것으로 내다보고 있다. 파트너사와 온라인 마케팅 전략을 논의하고 오프라인 심포지엄을 ...
디지탈옵틱이 국내를 포함한 전세계 60여개국에 코로나19 바이러스 진단보조기구 중 검체 채취용 스왑(특수의료용 면봉)과 수송배지로 이루어진 수송키트를 내달부터 본격공급 한다고 전했다.디지탈옵틱은 코로나19 진단을 위한 검체채취용 스왑과 수송배지로 이루어진 수송키트를 국내를 포함한 전세계 60여개국에 판매하는 포괄적 판매권 계약을 노블바이오와 체결했다고 13일 밝혔다.이 계약을 통해 노블바이오는 디지털옵틱에 2021년부터 2023년까지 3년간 최소 5,000억원 규모의 매출과 최소 500억원의 영업이익을 달성할 수 있도록 협력할 방침이다.회사에 따르면 이번 판매 공급계약은 노블바이오의 수송배지로 코로나19 바이러스 검체 채...
분자진단업체 솔젠트가 자사의 ‘DiaPlexQ™ Novel coronavirus(2019-nCov) Detection kit’가 최근 폭증하고 있는 영국발 신종 변이 코로나19바이러스를 정확히 진단할 수 있다고 밝혔다.솔젠트는 자체 바이오인포매틱스 기술을 활용해 영국발 변이 신종 코로나19바이러스를 면밀히 분석한 결과, 솔젠트가 올 초 코로나19진단키트 개발을 위해 설계한 코로나19바이러스의 타깃 유전자는 현재까지 알려진 아형의 코로나19바이러스의 돌연변이와는 관계없이 코로나19바이러스 감염 여부를 진단할 수 있다고 전했다.이는 개발진들이 올 초 코로나19진단키트를 설계할 당시 코로나19바이러스의 검출 유전자 부위를 정하는 과정에서 가장 변이가 적게...
휴마시스㈜가 셀트리온(대표 서정진)에 공급하는 ‘디아트러스트 코로나-19 Ag Rapid Test’(이하 디아트러스트) 제품이 셀트리온USA를 통해 미국 진출 초읽기에 들어갔다고 밝혔다.18일 휴마시스에 따르면, 셀트리온USA는 미국 내 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매 유통사인 ’프라임헬스케어 디스트리뷰터스’(이하 프라임 헬스케어)에 2,400억 원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트를 공급하는 신규 공급계약을 체결했다.디아트러스트는 휴마시스와 셀트리온이 공동 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 제품으로 휴마시스에서 셀트리온USA에 공급하게 된다.휴마시스는 셀트리온의 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식할 수 있...
시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 신종코로나바이러스(코로나19) 진단시약이 지난 10일 국가를 대표하는 ‘브랜드K’로 인정 받았다는 소식이다.이날 시선바이오는 코로나19 진단에 있어서 핵심이 되는 핵산추출을 기존 20∼40분에서, 5분 내 가능하게 도와주는 ‘에스씨브이익스트랙션키트'도 출시해 이목이 모아진다.중기부는 지난 4월 코엑스에서 2020년 브랜드K 선정을 위한 품평회를 개최했고, 총 81개의 제품이 최종 선정됐다. 이날 코로나19 방역의 주역인 분자진단 전문기업 시선바이오와 씨젠, 코젠바이오텍 등 14개사의 코로나19 진단제품도 함께 전시됐고, 이 제품들은 ‘예비 브랜드K’로 선정된 바 있다.예비 브랜드K는...
씨젠은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 진단키트인 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’(체외 제허 20-1049호)에 대한 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다.이번에 정식 승인을 받은 씨젠의 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단해낼 수 있으며, 대량 검사가 가능하다. 앞서 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 제품과 비교했을 때 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 검사 정확도를 높였다는 회사측의 설명이다.씨젠은 코로나19 진단제품에 독자적인 기술력을 투입해 17종의 호흡기 바이러스를 ...
대웅제약(대표 전승호)은 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(Polymerase Chain Reaction, 유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다.대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’로 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다.에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR진단기술로 30분 만에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속성이 특징으로, 응급 선별검사나 공항·항만에...
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 코로나19 진단 도구(진단키트)의 국내?외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 10월 8일(목)부터 검체 보유기관과 진단 도구 개발기업 간 연결(매칭, matching) 서비스를 제공한다.지금까지 기업들은 개별적으로 정식허가용 임상적 성능평가를 수행할 의료기관을 섭외해왔으나, 다수 기업은 코로나19 양성 검체의 분포현황을 파악할 수 있는 창구가 없어 기관 섭외에 어려움을 겪어 왔다.이번 서비스를 통해 기업과 협력 기관 간에 원활한 연결이 이루어지도록 지원하여, 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.보건복지부와 보건산업진흥원은...
분자진단 전문기업 ㈜씨젠(096530, 대표이사 천종윤)이 최근 유엔(UN) 산하 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트에 대한 장기 공급 계약(LTA, Long Term Agreement)을 체결했다. 이번 장기 공급 계약 체결로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 기반 코로나19 진단 키트인 ‘Allplex 2019 nCoV Assay’를 최대 2년 간 유니세프를 통해 제공하게 된다.이번 계약은 발주기관인 유니세프뿐만 아니라 유엔개발계획(UNDP), 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 등 유엔의 다른 기관에도 활용 가능한 확장성이 큰 계약이다.씨젠은 앞서 올해 4월 외교부와 조달청이 주관한 ‘해외공공조달 입찰 지원사업’에 참여...
㈜에이스바이오메드가 멕시코의 식약처에 해당하는 ‘InDRE’로부터 초고속 코로나19 분자진단 키트 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’ 사용 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.㈜에이스바이오메드는 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 초고속 분자진단 키트 수출 허가를 획득한 바 있다. 회사는 금번 멕시코 사용 승인을 추가 획득으로, 남미 지역 수출 기대감을 높이고 있다.해당 제품은 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정하는 Real-time PCR 키트로, 50분 이내에 결과를 확인할 수 있으며 민감도와 특이도가 높은 것이 특징이다. 특히 멕시코 ‘InDRE’에서 시행한 임상검체 시험에서 우수한 감도로 기준을 통...
시선바이오머티리얼스(이하. 시선바이오)의 U-TOP™ COVID-19 Detection Kit (이하. 유탑코비드19)와 AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit (이하. 아큐탑코비드19래피드) 제품 모두 미국 FDA 성능평가에서 세계 수준 성능임을 검증되었다.미국 FDA에서 지난 15일(현지시각), 지난 2월부터 8월까지 긴급사용승인 된 156종 제품 대상으로 실시하였고 그 중 확인된 55종에 대한 민감도 성능평가 결과를 발표하였다.이번 성능평가는 미국 FDA에서 직접 제작한 표준 물질과 표준 시험법 (Standard operating procedure, SOP)을 각 제조사에 전달하고, 환자 표본 정보(코로나19 감염자 또는 비감염자)를 알려 주지 않은 채, 블라인드 테스트(blind t...
다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜가 브라질에 대한 외교부의 인도적 지원 사업에 참여한다.휴마시스는 자사의 코로나19 항체진단키트인 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’ 약 6만 테스트물량을 브라질 상파울로 주정부에 공급했다고 1일 밝혔다.이번 인도적 지원 사업은 외교부와 코이카(한국국제협력단·KOICA)의 주도 하에 브라질 상파울로 주정부의 요청으로 성사됐다.휴마시스는 앞서 지난 6월 브라질 국가건강품질관리연구소(INCQS-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde)의 평가에서 품질 적합 인증 및 승인을 받은 바 있다. 이에 제품의 품질을 신뢰한 상파울로 주정부의 요청으로 이번 인도적 지원이 이뤄지게...
GC녹십자엠에스가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 진단키트 라인업을 강화했다.진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 3일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 분자진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Colorimetric LAMP premix kit’의 수출용 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이에 앞서 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 1종의 수출 허가를 획득한 바 있다.이 제품은 가열과 냉각의 반복 없이 일정한 온도에서 유전자를 증폭시키는 등온증폭기술(LAMP)을 활용해 코로나19 감염여부를 확인하는 분자진단키트다. 이 제품은 시료 채취부터 결과 분석까지...
대장암 진단키트 ‘얼리텍’에 이어 헬스케어 진단시장까지 사업영역 확대대웅제약(대표 전승호)은 지노믹트리(대표 안성환)와 24일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나선다.아큐라디텍(AccuraDtect)은 코로나19 바이러스 감염 시, 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃 해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도, 특이도)가...
