㈜마인즈에이아이가 개발한 디지털 치료기기 ‘치유포레스트N’이 최근 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.㈜마인즈에이아이는 우울증, 트라우마 분야 국내 전문가로 꼽히는 석정호 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수가 설립한 교원 창업 기업이다. 가상현실 기반 디지털 치료기기 ‘치유포레스트N’을 비롯해, 정신건강 분석평가 프로그램 ‘마인즈내비’, 심리상담센터 ‘치유’ 등 정신건강을 위한 원스톱 통합 솔루션을 제공하고 있다.혁신의료기기로 지정된 ‘치유포레스트N’은 우울증과 자살 등 주요 정신건강 문제의 개선과 치료를 위해 개발된 가상현실(VR) 기반 치료 프로그램이다. 정신건강의학과에 대한
뷰노(대표 이예하)는 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혁신의료기기 통합심사∙평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.회사는 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI™는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다고 전했다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를 높이게 됐다고 설명했다.혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 위해 시행된 제도다. 기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기...
코어라인소프트(김진국, 최정필)는 지난달 21일 식품의약품안전처 공고 제2024-95호를 통해 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다.이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다.에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 인공지능 소프트웨어다. 대동맥은 우리 몸의 가장 크고 굵은 혈관이다. 심장에서...
에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한...
시지바이오(대표이사 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 되었다고 2일 밝혔다.미국 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 2023년 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료불균형 해소를 위해 ‘공중보건 상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기’를 빠르게 시장에 진입시키기 위한 목적으로 허가 측면에서의 우선순위를 가질 수 있도록 최종화되었다. 혁신의료기기는 임상적으로 의미 있는 효과를 포함해 표준 치료와...
솔메딕스(대표 양인철)는 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다고 4일 밝혔다.식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 의료기기를 혁신의료기기로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해서는 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다.‘라이트인’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사용되는 의료기기로, 주사침에 광(Light) 가이드 기술을 적용해 시술자가 주삿바늘의 위치를 직관적으로 실시간 확인할 수 있도...
로완(대표 한승현,강성민)은 로완이 개발한 ‘슈퍼브레인DEX’가 제48호 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다.슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 디지털치료기기다. 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본 정보를 인공지능이 분석하여 개인에게 최적화된 인지훈련을 제공함으로써 인지기능 개선을 목적으로 한다.혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로, 관련법은 ‘의료기기 산업 육성 혁신의료기기지원법’이며 주관기관은 식품의약품안전처다.현재 혁신의료기기로 지정된 제품의...
이앤에스헬스케어(대표이사 서경훈)는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기인 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)가 식품의약품안전처의 혁신의료기기에 지정됐다고 19일 밝혔다.혁신의료기기는 식품의약품안전처가 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성과 유효성을 현저히 개선하였거나, 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 지정하는 제도이다. 혁신의료기기에 지정이 되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소되는 이점이 있다.이앤에스헬스케어가 개발한 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)는 혈액을 이용하여 유방암을 검출할 수 있는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기다.회사에 따르면 DxMe® BC Kit는 혈액에서 티오레독신1의 수치...
웨이센이 오는 13일부터 15일까지 태국 방콕에서 개최되는 동남아시아 최대 의료전시 ‘Medical Fair Thailand’(이하 메디칼 페어)에 참가한다고 12일 밝혔다.메디컬 페어 아시아는 동남아시아 권에서 열리는 최대 규모의 국제 의료기기 종합 전시회다. 싱가포르와 태국에서 번갈아 가면서 개최되며 올해는 방콕 BITEC 전시장에서 진행된다.웨이센은 이번 전시에서 최근 혁신의료기기로 지정 받은 실시간 내시경 영상 분석 소프트웨어 ‘WAYMED Endo’(웨이메드 엔도)와 CES 2023 혁신상 2관왕 제품인 인공지능 기반 호흡기 셀프스크리닝 서비스 ‘WAYMED Cough’(웨이메드 코프)를 선보일 예정이다. 이미 두 제품 모두 베트남 내 레퍼런스를 확...
에이아이메딕(대표이사 심은보)의 소프트웨어 의료기기 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았다고 밝혔다.제41호 혁신의료기기로 지정된 하트메디플러스는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어 의료기기이다. 심장 CT 영상만으로 딥러닝 등의 기술을 활용해 관상동맥을 3차원 형상화시켜, 의료진이 하트메디플러스를 통해 직접 분획혈류예비력(FFR[1])을 시뮬레이션할 수 있다.관상동맥질환 환자의 정확한 진단을 위해 기존에는 침습적인 분획혈류예비력 검사나 운동부하검사 등을 실시했다. 하트메디플러스는 비침습적 검사가 가능한 제품이며, On-Site 방식이기 때문에 의...
칼로스메디칼(대표 장석주)은 개발 중인 고혈압 치료 의료기기 디넥스(DENEX)가 지난 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 제34호 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.디넥스는 혁신의료기기 중 최초로 의료혁신군에 지정되었다고 칼로스메디칼 측은 전했다. 의료혁신군은 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 분야다.혁신의료기기 지정에는 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 4개 군이 있다. 특성별로 지정가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 지정해 혁신의료기기 신속 제품화를 지원하기 위한 제도다. 식약처가 복지부를 비롯해 관계부처...
뷰노(대표 이예하)는 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다.미국 FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 더 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있는 것으로...
뷰노는 자사의 인공지능 기반 흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI(VUNO Med-Lung CT AI)가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 5일 밝혔다.뷰노메드 흉부 CT AI는 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공하는 솔루션이다. 이번에 식품의약품안전처로부터 절편(slice) 영상 재구성 기술인 Super Resolution(SR) 기술 등 기술적인 차별성과 우수성을 인정받아 제22호 혁신의료기기로 지정됐다고 뷰노 측은 설명했다.뷰노가 국내외 특허를 보유하고 있는 Super Resolution은 두꺼운 절편의 CT 영상을 1mm의 얇은 절편의 CT 영상으로 재구성하는 인공지능 기반의 기술이다. 3mm, 5mm 등...
휴톰은 아주대학교병원(이하 아주대병원) 혁신의료기기 실증지원센터에서 진행하는 기업 시범 보급 지원 사업에 선정됐다고 4일 밝혔다. 이번 선정을 통해 휴톰은 임상시험 실비 비용과 컨설팅을 제공받는다. 아주대병원의 인프라 등을 적극적으로 활용해 RUS 개발 및 고도화에 더욱 힘을 쏟을 계획이다.아주대병원 혁신의료기기 실증지원센터는 잠재적 가치가 인증된 기업의 의료 기술에 대해 실증평가 지원 프로그램을 제공한다. 주로 비임상, 임상(허가용・시판 후) 실증평가에 필요한 분야를 지원하며, 보건복지부 임상연구 인프라 조성사업의 일환으로 운영된다.회사에 따르면 이번 지원 사업에 선정된 핵심 기술은 휴톰의 AI 수술 보조 내비...
뷰노(대표 김현준)는 당사의 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어인 VUNO Med®-DeepECG™가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정되었다고 25일 밝혔다.VUNO Med®-DeepECG™는 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 심부전증 및 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기로, 이번에 식품의약품안전처로부터 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성, 공익성 및 산업적 가치를 인정받음에 따라 제16호 혁신의료기기로 지정되었다는 회사측의 설명이다.심전도 검사는 심장의 전기적 활동을 파형으로 기록하는 검사로, 검사 시간이 짧고 비용이 저렴해 접근성이 높다는 장점이 있지만, 미국 질병 예방 특별위원회(USPS...
연세대 강남세브란스병원 ‘YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터’가 본격적인 가동에 들어갔다.지난 25일 강남세브란스병원 대강당에서 열린 개소식에는 황순욱 한국보건산업진흥원 본부장, 윤동섭 연세대 의무부총장 겸 의료원장, 유대현 연세대 의과대학장, 하종원 세브란스병원장, 송영구 강남세브란스병원장, 구성욱 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터장 등이 참석했으며, 코로나19 감염예방을 위해 철저한 방역 속에서 개최됐다.YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 연세대학교의료원 산하 강남세브란스병원, 세브란스병원, 원주세브란스기독병원의 컨소시엄으로 이루어진 스마트헬스케어 분야 혁신의료기기 특화 실증지원센터로 의료기기산업...
뷰노는 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로서 인증을 획득했다고 밝혔다.본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 선진적인 제도로서, 식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 이와 유사하게 미국 식품의약국(FDA)은 2017년부터 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 규제해 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Software Precertification (이하 Pre-Cert) 프로그램을 통해 기업들을 지원하고 있다.뷰노는 본 인증 심...
더블유에스아이(WSI, 대표이사 박정섭)가 지난 8일 서울성모병원 의료기기개발센터(센터장 김진성, 이하 서울성모병원)과 업무협약(MOU)를 맺고 경막외카테터 및 척추?관절 혁신 의료기기 개발에 협력하기로 했다.이번 협약에 따라 더블유에스아이는 자사의 경막외카테터에 대한 임상 연구를 서울성모병원과 공동으로 진행한다. 또, 사용적합성 검증을 위한 3차원 해부학 모형 개발과 경추, 흉추, 요추, 천추용 혁신의료기기 임상연구 및 개발에도 함께 참여한다.경막외카테터는 경막외 디스크 병변부위의 유착을 제거하고 협착을 완화시켜주는 내시경적 경막외강 신경성형술형제품으로, 영상을 통해 탈출된 디스크를 관찰하고 감압하는 수술법에...
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 의료기기산업법 시행에 맞추어 의료기관 기반시설(인프라)를 고도화하기 위해 8월 11일(화)부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규로 모집*한다고 밝혔다.* 보건산업진흥원 보건의료R&D포탈을 통해 신청이번에 공고되는 ’혁신의료기기 실증지원센터‘는 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 순차적 종료에 따른 후속사업으로, 2020년 5개 신규 센터를 선정하여 2022년까지 센터별 연간 18억 원 내외를 지원*한다.* 1차년도 5억 원(6개월 이내), 2?3차년도 18억 원(12개월 기준) 지원이 사업은 의료기관 내에 구축된 임상 인프라를 활용하는 선행사업의 기본 골...
보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ?의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법?이 4월 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.그간 국내 의료기기 산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 해왔다.다만, 영세한 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이뤄져야 한다는 요구가 지속적으로 제기되었다.이에 정부는 지난해 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안‘을 발표(’18.7월)하고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진하였다.이날 국회 본회의를 통과한 ?의...
