혁신의료기기는 식품의약품안전처가 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성과 유효성을 현저히 개선하였거나, 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 지정하는 제도이다. 혁신의료기기에 지정이 되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소되는 이점이 있다.
이앤에스헬스케어가 개발한 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)는 혈액을 이용하여 유방암을 검출할 수 있는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기다.
회사에 따르면 DxMe® BC Kit는 혈액에서 티오레독신1의 수치를 측정할 수 있는 유방암 체외진단의료기기로 확증임상시험을 통해 정상 여성과 유방암 및 다른 암 환자들의 혈액에서 티오레독신1의 수치를 분석한 결과 민감도와 특이도 모두 96% 이상의 매우 높은 정확도를 확인했다.
현재 유방암 진단은 유방촬영술이나 유방초음파를 통해 선별 검사를 진행하고, 그 후 조직검사를 통해 유방암을 확진한다.
이앤에스헬스케어 송종암 기술이사는 “유방암은 조기에 진단하여 적절하게 치료한다면 완치가 가능한 질병 중 하나지만 기존 검사법의 까다로움과 방사선 노출, 치밀 유방으로 인해 진단에 어려움이 있었다”며 “이앤에스헬스케어가 개발한 DxMe® BC Kit는 기존 검사법의 단점을 보완하여 진단의 편의성과 효율성을 높이는 최고 성능의 유방암 체외진단의료기기가 될 것”이라고 기대감을 밝혔다.
한편, 이앤에스헬스케어는 이번 혁신의료기기 지정으로 DxMe® BC Kit를 빠른 시일 내 ‘식품의약품안전처’에 국내 품목 허가를 획득해 국내 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 해외에서는 말레이시아, 뉴질랜드, 세르비아 규제 당국의 허가를 획득하였고, UAE 등 해외 4개국에 허가가 진행 중이다.
하수지 기자
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