정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 31일, 식품의약품안전처로부터 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 고형암 진단 제품 ‘ONCOaccuPanel™’에 이어 해외 공급을 가속화할 계획이다.‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’는 급성 골수성 백혈병(AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사로 동시에 고감도로 진단할 수 있는 세계 첫 NGS(차세대염기서열분석) 기반 제품이다.이 제품은 서울성모병원과 공동 연구개발을 통해 완성됐으며, 엔젠바이오의 AI 기반 전용 분석 솔루션(NGe
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업인 파로스아이바이오(388870)는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD)을 위해 유럽의약품청(EMA)에 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 이번 ODD 신청은 글로벌 개발 및 조기 상업화를 위한 전략적 발판으로 평가되고 있다. PHI-101은 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(ChemiverseⓇ)'를 통해 도출된 차세대 AML 치료제로 FLT3 단백질 변이를 표적으로 삼는다. 지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상 1상 연구 결과는 재발·불응성 AML 환자들 사이에서 안전성과 내약성, 그리고 치료 효능을 입증하며 주목받았다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질환 치료제를 개발하는
큐리언트(115180)는 지난 7일(현지 시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 '아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)'의 임상 계획을 발표했다고 10일 밝혔다.큐리언트는 MD앤더슨 암 센터와 공동으로 진행 중인 연구의 주요 내용을 공개했다. 아드릭세티닙은 Axl/Mer/CSF1R을 표적으로 AML에서 중요한 역할을 하는 세포 신호를 억제한다. 전임상 연구에서 재발성·불응성 AML 모델에서 치료 활성을 확인했으며, 기존 표준 치료제 베네토클락스와 병용 시 시너지 효과가 기대된다고 큐리언트 측은 밝혔다.AML은 성인 백혈병 환자의 약 80%를 차지하는 흔한 혈액암
신라젠(대표 김재경)은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 이날 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다.이번에 신라젠이 임...
한국BMS제약(대표이사 김진영)은 자사의 1일 1회 경구용 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 경구용 아자시티딘)’이 지난 3월 23일 성인 급성 골수성 백혈병 환자에서의 유지요법 치료제로 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 발표했다.회사에 따르면 오뉴렉은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(Complete Remission, CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(Complete Remission with incomplete blood count recovery, CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 사용된다. 200mg과 300mg 2개 용량으로 ...
