정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 31일, 식품의약품안전처로부터 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 고형암 진단 제품 ‘ONCOaccuPanel™’에 이어 해외 공급을 가속화할 계획이다.

‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’는 급성 골수성 백혈병(AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사로 동시에 고감도로 진단할 수 있는 세계 첫 NGS(차세대염기서열분석) 기반 제품이다.

이 제품은 서울성모병원과 공동 연구개발을 통해 완성됐으며, 엔젠바이오의 AI 기반 전용 분석 솔루션(NGeneAnalySys™)을 사용해 FLT3-ITD 변이의 정량적 추적과 치료 후 재발 모니터링이 가능하다. 또한, 치료 후 0.001% 수준의 초미량 변이(MRD)까지 검출할 수 있어 AML 환자의 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 중요한 역할을 한다. FLT3 표적 치료 후 발생할 수 있는 TKD 내성 변이까지 모니터링할 수 있어 정밀한 맞춤형 치료 전략 수립에 도움을 준다.

기존의 FLT3 변이 검출 기술은 PCR 기반의 전기영동 또는 절편분석 방법을 사용해왔으나 낮은 민감도로 인해 변이 서열 및 삽입 위치 분석에 한계가 있었다. 반면, MRDaccuPanel™ AML FLT3는 NGS 기술을 활용해 두 변이를 한 번의 검사로 고감도 검출할 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공한다.

엔젠바이오 CI (엔젠바이오 제공)
엔젠바이오 CI (엔젠바이오 제공)
급성 골수성 백혈병(AML)은 성인 급성 백혈병의 80%, 전체 백혈병의 30%를 차지하며, FLT3 유전자 변이의 미세잔존질환(MRD) 진단은 암의 재발과 생존율에 중요한 영향을 미친다. AML 환자에게는 반복적인 추적검사가 필수적이기 때문에, 해당 시장의 성장과 매출 확대가 예상된다. 시장조사 기관 데이터브릿지에 따르면, 글로벌 AML 진단 시장은 2024년부터 2031년까지 연 평균 11.3% 성장하며, 2031년까지 65억 3,800백만 달러(한화 약 9조 2천억원)에 이를 것으로 전망된다.

엔젠바이오는 현재 독일의 주요 혈액암 연구소에서 MRDaccuPanel™ AML FLT3에 대한 평가를 진행 중이며, 중동 지역과 유럽에서 제품에 대한 높은 관심과 요청을 받고 있다. 엔젠바이오는 유럽과 중동 지역에서 실사용 검증 후 본격적인 판매 확대에 나설 계획이다.

엔젠바이오 관계자는 “이번 수출 허가는 국내외 최초로 NGS 기반 AML 진단 솔루션을 제공하는 중요한 전환점”이라며, “유럽 및 글로벌 시장 확장을 적극 추진할 예정”이라고 밝혔다.

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