항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 다음 달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에
나이벡(138610)은 미국 보스톤에서 개최된 ‘파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)’에서 차세대비만치료제 ‘NP-201’과 관련해 대사질환 분야 선두주자인 B사와 M사를 비롯한 8개 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받았다고 21일 밝혔다. 이들 글로벌 제약사와는 오는 11월에 개최될 ‘바이오 유럽’을 통해 후속미팅을 이어 가기로 합의했다. 나이벡은 이번 서밋에서 총 16개 기업과 NP-201의 비만치료제, 염증성장질환치료제, 폐섬유증 치료제 개발과 관련한 파트너링 미팅을 진행했다. 다수의 글로벌 제약사들은 NP-201의 비만억제 메커니즘에 주목했다. 기존 치료제들이 식욕억제 기전만을 중심으로 하는데 반해 NP-201은 지방세
랩지노믹스(084650)는 전 암종 대상의 차세대염기서열분석(NGS) 검사 ‘오티디 솔리드 플러스(OTD Solid PLUS)’를 출시했다고 21일 밝혔다. OTD 솔리드 플러스는 517개의 유전자를 분석해 모든 고형암 치료에 필요한 정보를 제공하는 검사로 미국 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 고정밀 암 검사 NGS 패널‘온코마인(Oncomine Comprehensive Assay Plus)’을 사용한다. 이 패널은 미국 국립암연구소(NCI)가 6천명 이상의 종양환자를 대상으로 맞춤형 치료 제공을 위해 진행한 대규모 임상 ‘NCI-매치(MATCH)’에 활용된 바 있다. 또 일본에서 1만명 이상의 종양환자를 대상으로 진행한 임상인 스크럼재팬(SCRUM-Japan)에서도
의료 AI 분야의 최초 상장 기업인 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 자사의 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 PMDA(후생노동성) 인허가 획득에 성공했다고 21일 발표했다.JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 AI 솔루션으로 의사들이 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단할 수 있다. 회사 관계자는 "이번 PMDA 인허가 획득은 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션이 일본에서 처음으로 인허가를 획득한 사례”라며 “일본은 노인비율 세계 1위이고 의료시장 세계 3위의 매력적인 시장으로 본격적인 일본 의료시장의 진출에
유전체 분석 전문 기업 랩지노믹스(084650)는 미국 아이엠디(IMD) 최종 인수를 마치고 4개의 클리아(CLIA)랩을 확보했다고 16일 밝혔다. 이로써 지난해 하반기 미국 동부의 큐디엑스(QDx)를 인수한 후 약 1년만에 중부와 서부 지역의 3개 클리아랩을 추가로 확보하게 됐다.IMD는 미국 새크라멘토, 오로라, 버클리에 각각 클리아랩을 운영 중이다. 중합효소연쇄반응법(PCR) 기반 감염성 질환 진단 및 차세대염기서열분석(NGS) 기반 암 진단 서비스를 포함해 다양한 암 진단 포트폴리오를 확보하고 있다. QDx가 병리에 특화된 반면 IMD는 NGS 암 진단과 감염성 PCR 진단을 제공해 양사간 시너지를 극대화할전략이다. 특히 IMD는 보험 수가가 적용되
웨어러블 AI 전문기업 씨어스테크놀로지(458870)(이하 씨어스)가 웨어러블 체온계를 활용한 암환자 실시간 체온 모니터링을 통해 발열 조기감지의 임상적 유효성을 검증한 연구결과를 조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2024)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 씨어스는 웨어러블 체온계(MT100D)를 환자 겨드랑이 부위에 부착 및 입원기간 중 연속으로 체온을 측정해, 자동으로 발열상황을 알려주는 실시간 체온 모니터링 시스템을 개발했다. 씨어스는 화순전남대병원 안재숙 교수팀과 함께 혈액암 환자 50명을 대상으로 웨어러블 체온계를 활용한 입원환자 발열 조기감지에대한 임상연구를 실시했다. 이번 연구에서는 암병동에서 사용 중인 액
글로벌 체외진단 선도기업 수젠텍(253840)이펨테크 사업 확대를 위한 효과적인 시장 공략을 위해 슈얼리즈 앱을 새로 출시했다고 15일 밝혔다.슈얼리즈는 배란 여부를 확인할 뿐 아니라, 여성호르몬 주기를 관리할 수 있는 모바일 애플리케이션으로 △배란테스트기 판독 △기분증상관리 △생리주기관리 △AI 슈리 등 다양한 기능을 제공한다. 수젠텍은 최근 여성의 생리주기를 체계적으로 관리하는 기능을 강화하며 슈얼리즈로 앱을 새로 출시했다. 이 앱은 여성의 배란 상태를 검사결과를 모바일앱으로 촬영하여 정확히 확인하고 앱을 통해 사용자의 생리 주기를 예측 및 다양하게 변화하는 호르몬 상태를 패턴으로 관리할 수 있다. 스마트폰과
크레오에스지(040350)는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시료의 생산 테스트를성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 크레오에스지는 임상용시료 생산과 임상시험 관련 사전 절차를 동시에 진행해 SAV001-H 개발을 가속화할 방침이다.크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 SAV001-H 임상 시료 생산 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 크레오에스지는 자체 생산공정에 대한 기술을 이전했으며, 나오바이오스는 크레오에스지의 배양법을 보유 시설에 성공적으로 적용한 후 추가로 최적화 조건을 발굴하는 데 성공했다. SAV001-H는 HIV(인간면역결핍바이
인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)는 ‘3bm GPT’ 국내 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다.3bm-GPT는 생성형 AI GPT 모델을 활용해 3차원 단백질과 화합물 리간드 결합에 대한 분석 및 예측 결과를 정확하고 효율적으로 제공하는 인공지능 모델 학습 기법이다. 부족한 결합 정보로도 단백질 혹은 화합물의 특성을 도출해낼 수 있어 연구자들의 편의를 크게 증대할 것으로 예상된다. 또한, 생성형 AI를 결합 정보에 활용해 결합할 수 있는 물질 혹은 타깃 단백질을 탐색하는 데에 응용 가능할 것으로 기대된다. 현재 신테카바이오의 AI 언어 모델 실용화 단계 목표는 두 가지 질문에 대한 답변의 정확도를 높이는 것이다. 첫
인공지능(AI) 플랫폼 개발 전문기업 와이즈에이아이는 대한구강악안면임플란트학회(KAOMI)가주관하는 ‘2024 추계학술대회 및 치과기자재 전시회’에참가해 AI 덴탈케어 플랫폼 ‘덴트온(DentOn)’의 소개및 파트너링 미팅을 진행했다고 14일 밝혔다.이번 KAOMI 추계학술대회는 전날(13일) 서울 가톨릭대학교 서울성모병원 옴니버스파크에서 개최됐다. 임플란트 치의학에서 발생하는 임상적 문제 해결을 주제로 다양한 강연이 이어졌다. 학술대회와 함께 40여개의 국내 의료 및 헬스테크 기업이 참여한 치과기자재 전시회도 동시에 진행됐다. 와이즈에이아이는 자체 전시 부스를 운영하며 치의학계 종사자 및 관련 업계 기업들을 대상으로 ‘덴트
경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 한국제약기술연구회 회원들을 대상으로 한 마이크로니들 세미나에서 기술 교류를 진행했다고 14일 밝혔다.이번 세미나에는 국내 제약사의 공장장, 연구소장(CTO), 개발본부장과 현직 약사인 임원들이 참석했다. TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 분야 전문가인 이우영 신신제약 연구소장은 세미나에서 신신제약의 마이크로니들 자체 기술에 대해 발표하고 참석자들과 국내외 기업들의 파이프라인 개발 현황을 공유했다. 특히, 그는 피부 투과 약물 포트폴리오 확대 측면에서 마이크로니들 제형 개발의 필요성과 국내외 관련 시장의 성장성 등에 대해 강조했다. 신신제약은 경피형 제제에서 축적한
하이퍼코퍼레이션(065650)의 자회사 하이퍼라이프케어는 지난 10일 앤필라테스와시니어 헬스케어 산업 활성화를 위한 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일밝혔다.이번 업무협약은 저출생∙고령화 시대에 대응하는 온∙오프라인 연계 솔루션을 개발하고 시니어 헬스케어 생태계 조성에 협력하고자 진행됐다. 주요 내용은 △하이엔드 시니어 대상 헬스케어 멤버십 및 생태계 조성을 위한 협력 △‘케어핏(CareFit) 필라테스’ 온오프라인 클래스 프로그램 및 커머스 사업 협력 등이다. 하이퍼코퍼레이션은 현재 치매 조기 진단 및 치료제 개발로 주목받는 바이오 사업 부문과 함께 시니어 라이프케어 솔루션을 고도화하고자 자회사 ‘하이퍼라이
웨어러블 AI 전문기업 씨어스테크놀로지(458870)는 카자흐스탄 현지 심장전문의 대상 '모비케어 심포지엄'을 개최했다고 11일 밝혔다.카자흐스탄 알마티 인터컨티넨탈 호텔에서 열린 이번 심포지엄은 씨어스 현지 파트너사인 오픈헬스케어 카자흐스탄(이하 OHKZ)이 주최했고 알마티 소재 심장 전문의 118명이 참석했다. 이번 심포지엄은 노태호바오로내과 심장&부정맥클리닉 노태호 원장(가톨릭대학교 의과대학명예교수), OHKZ의 민희석 진료원장, 알마티 부정맥 학회바임베토프 아딜 (Baimbetov Adil) 부회장의 강연과 모비케어 소개 및 현지 의료진의 모비케어체험 행사 등으로 진행됐다. 노태호 원장은 모비케어를 통해 발견된 다양한 부정맥
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)이 식약처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응예방 사전 검사용 HLA-B5801 유전자 검사 진단키트 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.이번에 허가 받은 제품은 통풍환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한 ‘중증피부약물이상반응(SCAR, Severe cutaneous adverse drug reaction)’ 유발 가능성이 높은 유전자형으로 입증돼 부작용 예방을 위해 사전 검사가 필요한 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트다. 국내 통풍환자는 식습관 및 생활습관 등의 변화와 함께 2014년 30만 8,728명에서2023년 53만 5,100명으로 10년간 약 73% 증
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 프레스티지바이오파마와 67억원2986억원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약금액은 지난해 매출액(6월 결산)의 310.27%에 해당하며 계약기간은 내년 7월 말까지다. 이번 계약은 지난 달 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대한 시험생산 제조 및 안정성 시험 비용이 포함된다. 모회사인 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 파트너사 판매 라이선스아웃 체결을 앞두고 공정에 대한 최종 확인과 대량 생산 채비를 위해 최소 물량을 우선 발주했다. 원료의약품(DS)의 안정적인 공급을 통
진단키트 전문기업 젠바디는 대한적십자사 혈액관리본부의 조달사업에서 낙찰 받았다고10일 밝혔다.이번 낙찰로 젠바디는 향후 3년간 대한적십자사가 운영하는 전국 헌혈센터 및 헌혈버스에 헤모니터(Hemonitor) H1 기기 604대와 1회용 소모품인 큐벳 약 860만 개를 공급할 예정이다. 헤모니터 H1은 혈액 내 헤모글로빈 수치를 신속하게측정할 수 있는 기기로 헌혈 적격성 판정과 빈혈 관리에 중요한 역할을 한다. 헌혈 적격성 판정은 혈액 공급의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 필수적이며 이를 통해 헌혈자가 건강한 상태에서 헌혈을 진행하고 수혈 받는 환자의 안전을 확보할 수있다. 특히, 헌혈 시 헤모글로빈 수치를 정확하게 측정하는것
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(060590)는 ‘제 25회 세계성의학회(International Society for Sexual Medicine, ISSM)’에서 원투정 3상 임상 결과를 발표했다고 8일밝혔다.ISSM(International Society of Sexual Medicine)에서 개최하는 WMSM(World Meeting on Sexual Medicine)학회는 비뇨기 학회 중 가장 공신력 있는 전세계 최대 학회로 이번 행사는 브라질 리우데자네이루에서 지난 9월 26일부터 29일까지 4일간 진행되었다. 전 세계 비뇨기 분야의 저명한 의사들이 모인 이번 학회에서 원투정 임상 3상을 진행한 고려대학교 구로병원 문두건 교수는 지난 7월 국내 출시한 원투정 임상 3상 결과를 발표했다. 원투정 임상 3상은 국
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 항체-약물 접합체(ADC)의피하주사제형에 대한 국내 우선권 출원을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 발명은 ADC제품들에 히알루로니다제를 사용해 ADC 치료제 피하주사를 위한 제형 및 치료법에 대한 내용을 담고 있다. 회사의 따르면 현존하는 ADC 치료제는 항체에 접합된 독성이 강한 '페이로드(Payload)'의 부작용으로 최대 치료효과를 낼 수 있는 용량에 비해 투약량을 줄인 안전한 용량을 선택해 임상 및 시판 되고 있다. 알테오젠은 ADC치료제의 이러한 내재적인 문제점을 해결하고 보다 효과적인 치료제 개발을 위해 신규 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목해 피하주사
하이퍼코퍼레이션(065650)이 알츠하이머병, 파킨슨병, 당뇨, 비만 치료제의 신약 후보물질로 주목받고 있는 'NLRP3 인플라마좀 억제제(이하 NLPR3 억제제)'의 특허 출원을 통해 파이프라인 확대를 추진한다.30일 하이퍼코퍼레이션에 따르면 오는 10월 신약 후보물질인 'NLRP3 억제제'의 국내 특허 및 특허협력조약(PCT) 출원을할 예정이다. 선천성 면역인자 NLRP3는최근 면역, 염증 질환 치료를 위한 중요한 잠재적 표적으로 평가받는다. NLRP3를 자극하면 염증반응을 유발하는 단백질 복합체인 인플라마좀이 형성된다. 이 과정에서 NLRP3 활동이 조절되지 않으면 만성 염증과 같은 조직 손상이 발생한다. 현재 알츠하이머병, 파킨슨병, 심장대사
셀트리온(068270)이 최근 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 30일 밝혔다. 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다.셀트리온은 최근 베트남 법인 설립을 완료하고 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이다. 이들은 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이다. 베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 시장으로 연간 약 10조 원 규모