2023년 3월 기준 LSK Global PS의 임상연구 수탁 건수는 글로벌 임상시험 164건과 국내 임상시험 1,339건을 포함한 1,503건으로, 2000년 설립 후 18년 만에 1,000건 달성 이후 만 5년 만에 약 50% 증가했다.
전체 임상연구 수탁 건수를 연구 유형별로 분석한 결과, 3상 임상시험 건수가 372건으로 가장 많았으며 2018년 대비 증감률은 초기 임상시험인 2상 임상시험(▲62%), 1상 임상시험(▲49%)이 가장 큰 폭으로 증가했다. 이는 국내 임상시험 승인 현황을 단계별로 나누어 보았을 때와 유사한 경향을 보인다.
질환군별로 보면 항암제 239건, 심혈관계 207건, 내분비계 138건 순으로 높게 나타나 2018년 심혈관계 임상시험이 1위를 차지한 것과 변화된 양상을 보였다.
LSK Global PS 이영작 대표는 “항암제는 유병률이 높은 다른 질환의 치료제와 달리 질병의 복잡성, 종양의 이질성, 독성 및 내성 등 고려해야 할 사항이 많고 시간과 비용 측면에서 막대한 투자가 필요하다”고 말했다.
규제 당국의 허가를 위한 임상시험계획승인신청(Investigational New Drug Application, IND) 관련 임상시험 건수는 총 129건(글로벌 54건, 국내 75건)으로 나타났다. 2018년 대비 임상 단계별로는 1상과 2상 임상시험, 질환군으로는 항암제가 가장 많이 증가해 전체 임상연구 수탁 건수 변화와 유사한 경향을 보였다.
신약개발과 관련된 임상연구 수탁 건수가 지속적으로 증가하고 있는 가운데, 디지털 치료제 및 의료기기 분야의 성장세도 두드러졌다. 2018년 대비 LSK Global PS의 의료기기 임상연구 수탁 건수는 약 3배 가까이 증가했으며, 이 중 디지털치료제 관련 임상시험도 10건을 차지했다.
이외에도 임상연구 수탁 건수를 LSK Global PS가 제공하고 있는 서비스별로 살펴보면, 임상시험 데이터 관리가 약 800여건으로 가장 많았고 통계분석이 700여건으로 뒤를 이었다. 임상시험 데이터 관리와 통계분석 관련 임상연구 수탁 건수는 2018년과 동일하게 가장 많은 비율을 차지했다.
LSK Global PS 이영작 대표는 “기술 발전, 규제 환경의 변화, 의뢰자 및 연구자의 고도화된 의학적 수요 등으로 임상시험 환경은 급속도로 변화하고 있다”며, “지금은 그 어느때보다 학술적 기초 연구 지원과 신의료기술 발전에 민감하게 대응하고 앞으로의 성장 가능성을 고려해 새로운 동력을 마련하는 것이 중요하다. 이러한 상황에서 LSK Global PS는 신약개발 외 의료기기·디지털치료제, 학술연구의 영역까지, 신성장을 위한 발판을 계속해서 마련하고 있다”고 전했다.
하수지 기자
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