일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 글로벌 임상 연구 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 허가 신청 자료에 추가할 계획이다. 이 연구는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방 효과를 검증했다. 기존 허가 신청에 포함된 ‘SCORPIO-SR’, ‘SCORPIO-HR’ 임상 결과와 결합해 제품의 효능과 가치를 강화한다는 방침이다.
일동제약은 미국 FDA, 유럽 EMA 허가 절차를 추진 중인 시오노기와의 글로벌 전략에 발맞춰, 국내에서도 새로운 데이터 확보 후 허가 절차를 다시 진행하기로 했다. 이에 따라 기존 식약처 품목 허가는 자진 취하했으며, 새 데이터 분석과 취합이 완료되는 시점에 재신청을 진행할 예정이다.
‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 연구로, 치료 효과를 입증한 데이터다. ‘SCORPIO-PEP’는 예방 효과를 입증해 임상 데이터의 범위를 확장시킨 것으로 평가된다.
일동제약 관계자는 “신규 데이터와 기존 임상 데이터를 결합해 엔시트렐비르의 전반적인 효능을 입증하고, 글로벌 및 국내 허가 절차를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
이종균 기자
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