이 보고서는 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다. 이를 기반으로 품목허가를 신청하게 된다.
알테오젠 관계자는 “이번에 수령한 CSR 에서 테르가제에 기대한 안전성을 확인할 수 있었다”라며, “이를 기반으로 신중하게 품목허가 신청서를 작성해 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다”라고 밝혔다. 이어 “테르가제가 회사에서 처음으로 시도하는 품목허가이고, 식약처의 요청으로 임상 1상으론 대규모인 244명을 대상으로 진행했기 때문에 품목허가 신청서를 문제가 없도록 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내에 허가를 받겠다는 방침”이라고 부연했다.
하수지 기자
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