범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 글로벌 의료기기의 산업경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처의 R&D 지원을 통한 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 맞춤형 임상·인허가, 신의료기술평가·신뢰성 평가 등 사업화를 지원한다.
장혁재 교수팀은 그 중 2020년도 제3차 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 세부분야 내 의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 지원 사업(기구기계/소프트웨어 의료기기)인 2개 사업 중 소프트웨어 의료기기 분야에 선정된 것으로 알려졌다.
現 의료기기 산업은 신성장 동력으로 유망한 분야지만, 선진국과의 기술격차가 존재하고, 국내 제작 의료기기의 신뢰성 부족으로 인해 국내 의료기관에서도 선택받지 못하고 있으며, H/W 평가에 집중되어 있다. 그러나 의료기기 산업 내에 S/W의 중요성이 대두되고 있는 시점에서 S/W 분야의 신뢰성 평가에 대한 선제적 대응이 필요하다고 병원측은 밝혔다.
이번 연구를 통해 병원은 ▽신뢰성 평가 시험 기준서 개발 ▽신뢰성 평가 시험장비 및 시스템 구축 ▽신뢰성 관리체계 구축 ▽신뢰성 평가 수행을 목표로, 의료기관 내에 시험평가 센터를 구축하여, RWE를 확보할 뿐만 아니라, 수요자인 의료진의 적극적인 현장의견을 제공함으로써 의료기기의 신뢰성을 제고할 것이며, 전문 시험기관과의 협업을 통해 소프트웨어에 특화된 평가 기준 및 센터를 운영할 계획이라고 전했다.
더불어, 본 사업의 궁극적 목표는 제조사 내 전문 인력확보를 위한 교육 및 컨설팅을 제공하여 중소 의료기기 개발 업체의 자체 품질 역량 강화와 S/W 의료기기 기업의 시장 생존력 지원 및 글로벌 시장 진출에 이바지할 것이라고 밝혔다.
연세의료원 Health-IT센터(센터장: 송시영 교수)의 부센터장이자, 본 사업의 총괄책임자인 장혁재 교수는 “의료기기에서 S/W의 비중이 높아지고 있으며,SaMD로써 AI응용 DTx의 출현으로 S/W 신뢰성 평가의 중요성은 더욱 강조되고 있다.”며“기존 사업(의료-헬스 IT분야 Start-up의 글로벌 기술기업 도약 지원 특화 R&D플랫폼 및 관련 의료기기SW기술 개발)을 통하여 의료현장과 의료기기기업을 연계한 성과를 기반으로, 의료현장에 S/W 특화 신뢰성 평가 센터의 구축은 기업의 제품 신뢰성 평가를 현장 수요에 맞추어 준비할 수 있게 되었다.”고 말했다.
이어서 장혁재 교수는 "연세대학교의료원은 국내 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 신뢰성 평가 부분에서 H/W와 S/W의 두 축을 확보하게 되었다" 며 "의료기기 및 디지털 헬스케어 분야 선도그룹 추격, 의료기기 및 디지털 헬스케어 분야 국산화 기기 점유율 확대, 의료기기 오류로 발생되는 의료사고로부터 안전한 사회구현에 기여할 것이다.”고 밝혔다.
임혜정 기자
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