▪ 일부 품목 변경허가 없이 임의 제조, 제조기록서 거짓 이중 작성 등
▪‘의약품 GMP 특별기획점검단’신설·연중 특별감시·처벌강화·제도개선
식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ➊첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중 작성*, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했으며 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다.
* 식약처의 점검에 대비하여 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기
㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품*을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.
* ㈜바이넥스 관련 : 24개사 32개 품목, ㈜비보존제약 관련 : 5개사 5개 품목
** 위반행위가 확인된 제품에 대하여는 수거하여 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단됨
아울러 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했으며 그 결과 ㈜바이넥스 또는 ㈜비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반*한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.
* 위반내용 : 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조되었으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 아니함
식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ➊`의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하여 불시 점검 상시적 실시, ➋위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영, ➌처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화한다.
<< 연중 ‘특별감시’ 상시 실시 및 ‘신고센터’ 개설 >>
식약처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축하여, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다.
효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위하여 `의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터`를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다.
<< 처벌 강화 >>
고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠다고 밝혔다.
아울러 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향하겠다고 전했다.
<< GMP 관리 등 역량 확충 >>
식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)하여 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련한다.
식약처는 현재 진행 중인 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행하여 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것이며 제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
류수진 기자
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