22년 3월말 기준 131명에 대해 투약이 종료되었고 118명에 대해 투약이 진행 중이며, 목표했던 240명의 환자모집을 초과하여 총 255명의 초기 파킨슨병 환자를 모집했다.
회사에 따르면 NLY01은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제로 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단하여 신경독성물질의 분비를 막는다. 이를 통해 뇌신경세포를 보호하고, 뇌 신경염증 반응을 차단함으로써 파킨슨병 질병조절 치료제로서의 가능성이 기대되고 있는 약물이며, 파킨슨병, 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용 가능한 치료제다.
해당 임상 2상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 실시되는 연구로, 미국 및 캐나다 내 60개 이상의 임상 시험기관에서 초기 파킨슨병을 앓고 있는 환자 총 255명을 대상으로 저용량, 고용량 및 위약 투여로 진행된다. 주 평가 지표는 기준선에서 36주까지 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, 운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도) Part II 및 III 합계 점수 변화 차이다. 현재까지 특이한 부작용이나 안전성 문제없이 환자 투약이 순조롭게 진행되고 있는 바, 내년 7월경에는 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.
앞서 진행한 NLY01 임상 1상 시험에서는 우수한 내약성과 안전성을 확인하였으며, 주1회 투약 가능성을 확인했다. NLY01의 체내 반감기는 약 12.5일로 매우 긴 반감기를 보였으며, 이를 통해 부작용 없이 혈중 약물농도를 높이고 약물에 대한 노출을 증가시킴으로써 뇌로 전달되는 약물의 양을 높일 수 있을 것이라고 회사측은 설명하였다.
디앤디파마텍의 연구개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “임상성공 확률을 최대화하기 위해 엄격한 기준으로 환자를 모집한 결과 480명 이상의 환자를 스크리닝 했으며 그중 255명의 환자들이 시험에 참여하게 됐다. 공식적인 환자등록은 4월 내 완료될 것으로 예상하며, 36주의 투약기간을 고려하면 23년 1월내에 모든 투약이 종료될 것으로 보인다”며, “유효성 확인을 위한 임상시험이 본격화됨에 따라 하루 속히 퇴행성 뇌질환을 근본적으로 치료할 수 있는 신약을 제공할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 회사는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머성 치매 임상 2b상 IND (임상시험계획서) 승인을 받았으며, 올해 안에 북미 및 유럽 지역에서 518명의 초기 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행할 계획이다.
하수지 기자
press@healthinnews.co.kr