기존 백신 제제는 일반적으로 약 2°C에서 8°C까지 저장되지만, mRNA를 포함하여 최근에 개발되는 새로운 백신 제제는 의약품의 유효기간과 효력을 보장하기 위해 장기간 동안 훨씬 더 차가운 보관이 필요하다. 이러한 낮은 온도로 인해 용기 치수 변화, 상태전이(액체에서 고체로 또는 그 반대로) 및 열충격이 유발될 수 있다. 이러한 문제들로 인해 약물 전달 시스템과 CCI(Container Closure Integrity)의 기능 성능이 저하될 수 있다.
BD는 이미 2020년에 mRNA COVID-19 백신의 급저온 요건 관련 정보가 나옴과 동시에 급저온 보관 시 유리 PFS에 미치는 영향에 대한 조사를 시작했다.
BD 연구진은 -20℃와 -40℃에서의 급저온 보관을 거쳐 약 2,000여개의 PFS를 종합적으로 분석하였다. 테스트는 유리 배럴 코팅, 용량 0.5 ~ 3 mL, 다양한 팁 및 플랜지 디자인, 그리고 Lighthouse Laser Headspace Analysis를 포함한 다양한 분석방법을 사용하여 다중의 탄성중합체 closure 등 여러가지 형태를 조합하여 수행되었다.
이 연구의 결과에서 극저온인 -20°C와 -40°C에서 보관했을 때 PFS 시스템 레벨에서 주요 제품 기능이 변화되지 않았음을 보여주었다. 또한, 상온에 보관된 것과 비교했을 때, 눈에 보이지 않는 입자의 수(Subvisible Particle)와 CCI(container closure integrity)는 변화가 없는 것으로 관찰되었다.
BD의 제약사업부 R&D VP(Vice President)인Bruno Baney는 "PFS는 백신 투여의 복잡성과 비용 문제를 해결하는 데 중요한 요소임은 잘 알려져 있습니다. PFS는 바이알 형태에 비해 약물 준비 시간과 노동력을 상당히 절감하는 것으로 나타났으며, 용량 절약에 도움이 됩니다."라며, "본 연구는 현재와 미래에 고객을 위한 혁신적인 전달 솔루션을 개발하기 위해 BD가 선도적인 과학적 역량을 실제 제품개발에 적용해야 하는 유망한 기회가 될 것입니다. 이러한 연구 결과를 통해 급저온 조건 속에서도 PFS를 더욱 발전시킬 수 있도록 제약사들과 협력할 수 있기를 바랍니다.”라고 말했다.
하수지 기자
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