지난 2020년, BBT-877의 임상 2상 진입을 앞두고 파트너사가 기술을 반환하게 된 주요 사유로 언급됐던 ‘잠재적 독성’ 가능성과 관련해, 회사는 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in-vivo Comet Assay) 등 다양한 실험을 거쳐 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증해 FDA에 자료로 제출했다. 신속한 임상 개발 추진을 위해 최신 제출 자료에는 임상 2상을 위한 임상시험계획서도 포함됐다.
그 결과, FDA는 BBT-877관련 제기됐던 잠재적 독성 문제를 회사가 모두 소명하였다고 판단하여 미국 현지 시간 기준 7월 20일, 최종 서면 회신을 통해 BBT-877의 임상 2상 개시 등 후속 개발에 대한 추진 계획을 최종 승인했다.
향후 한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 진행될 BBT-877의 임상 2상과 관련해, 회사는 폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약 절차를 모두 마쳤으며, 이후 시험 개시에 필요한 몇 가지 구체적인 준비 과정들을 조속히 마무리하여 3분기 중, 이르면 8월 경, 첫 임상시험 기관 활성화 및 환자 모집 단계에 곧바로 진입하게 된다고 밝혔다.
임혜정 기자
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