면역항암제 최초 고위험 조기 삼중음성 유방암 ‘수술 전 선행항암요법’ 적응증 확대... "자궁경부암 등 다른 여성암에도 치료법 적용 할 것"
한국MSD는 지난 22일, 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증(Neoadjuvant-Surgery-Adjuvant) 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다고 25일 밝혔다.
삼중음성 유방암에 적극적 ‘수술 전 선행항암요법 ‘가능
이날 간담회에는 키트루다 임상시험인 KEYNOTE-522 연구에 참여하고, NEJM 학술지에 공동저자로 이름을 올린 삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희 교수가 참석해 임상시험의 결과를 소개했다.
박연희 교수는 “유방암은 50세 이하 젊은 환자의 비중이 큰 암종으로 특히 삼중음성 유방암의 경우 표적치료제 사용이 어렵고, 전이와 재발 가능성이 높다”고 소개했다. 4기 삼중음성 유방암 환자의 전체 생존기간은 12개월 수준에 불과하며, 4년 생존 환자의 비율도 20% 미만으로 나타났다. 전체 생존율 중앙값이 36개월에 가깝고 4년 생존 환자가 40%에 달하는 HER2 음성 유방암과 대조되는 모습이다. 삼중음성 유방암은 이토록 높은 공격성을 보임에도 질환 특성 상 다른 유형의 침습성 유방암에 비해 치료 옵션이 제한적이었다.
박 교수는 “하지만 ‘키트루다’가 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 최초이자 유일하게 수술 전 선행항암요법을 허가 받으면서 새로운 치료 옵션이 만들어졌다”며 의의를 밝혔다.
조기 삼중음성 유방암에서 면역항암제 수술 전 선행항암요법은 △종양 부하량(tumor burden) 및 림프절 전이(nodal disease) 감소 △수술 전 종양 크기를 줄여 유방 보존 △항암화학요법 치료에 대한 반영 평가를 가능케한다. 또한 수술 전 선행항암요법에서 면역항암제를 사용하면 종양 크기 감소 및 미세전이를 제거해 수술 후 보조요법과 함께 재발율 감소에 기여할 수 있다는 과학적 근거가 있다. 때문에 키트루다는 최적의 치료 혜택을 제공하기 위해 면역항암제 중 처음으로 고위험 조기 삼중음성 유방암의 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 하나의 요법(regimen)으로 구성했다.
키트루다의 3상 임상연구(KEYNOTE-522)에 따르면 모든 원인에 의한 사건 발생 위험은 위약 대비 37% 낮았으며, 대조군 대비 유의하게 무사건 생존(Event-Free Survival, 이하 EFS) 기간 역시 연장됐다. 또한, 추적 관찰기간 중앙값 15.5개월 시점에 병리학적 완전관해율(pathological Complete Response, 이하 pCR) 64.8%(95% CI, 59.9-69.5)를 기록해 항암화학요법 단독요법의 51.2%(95% CI, 44.1-58.3) 대비 유의한 차이를 보였다.
박 교수는 “최근 조기 삼중음성 유방암 치료 가이드라인에서 키트루다 수술 전 선행항암요법이 표준치료법으로 자리잡고 있고, 이제는 환자에게 단 한번뿐인 수술 전 면역항암제를 포함한 선행항암요법 치료 기회를 잘 살리는 것이 매우 중요해졌다”며 “이번 허가로 삼중음성 유방암 치료 옵션에 백금기반요법인 카보플라틴을 병용 투여할 수 있게 되어 다행으로 생각하고, pCR과 EFS 개선을 확인한 키트루다 조기 치료가 삼중음성 유방암 환자들에게 완치 가능성에 대한 자신감을 열어주고 재발율은 낮출 것이라 기대한다”고 강조했다.
MSD, “자궁내막암, 자궁경부암 등에서도 적용할 수 있도록 할 것”
한국MSD 김요한 상무는 “이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자에서 키트루다-항암화학요법 병용요법으로 수술 전 선행항암요법을 시작할 수 있게 됐다”며 “키트루다 적응증 최초로 3주가 아닌, 6주에 한 번 투여하는 용법∙용량이 적용돼 환자의 투약 편의성 및 일상 회복면에서도 유리하다”고 말했다. 전이성 삼중음성 유방암에 이어 조기 치료까지 국내 삼중음성 유방암 전반에 적용할 수 있다는 것이다.
김 상무는 “자궁내막암, 자궁경부암 등 다른 여성암 분야에서도 더 빠른 키트루다 치료로 암 환자의 더 많은 내일을 열기 위해 나아갈 것”이라고도 밝혔다.
한국MSD 케빈 피터스 대표는 “MSD는 암에 대한 치료를(treated) 넘어, 궁극적으로 암이 치유되는(cured) 세상을 꿈꾸며 업계에서 가장 광범위한 임상연구 개발 노력과 더불어, 여러 암종에 걸쳐 조기 단계부터 전이성∙진행성 암에 대한 혁신적인 치료 솔루션을 제공하고 있다. 앞으로 한국MSD가 국내 암 환자들의 치료 향상을 위한 중요한 파트너가 될 수 있도록 계속 노력하겠다”고 말했다.
김지예 기자
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