급여 조건은 판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상인 경우, PASI(건선 피부 및 중증도 지수) 10 이상인 경우, MTX 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했으나 효과가 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 또는 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료로 3개월 이상 치료했으나 효과가 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우 등이다.
또한, 코센틱스는 12주간 투여 후 PASI 75% 이상 감소 시 추가 6개월의 투여가 인정되며, 이후 6개월마다 환자 상태를 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여가 가능하다.
코센틱스는 이번 급여 확대의 근거가 된 임상연구 A2310과 A2311을 통해 소아·청소년 중증 만성 판상 건선 환자에게 유의미한 치료 효과를 보였으며, 안전성 역시 성인 대상 3상 연구 결과와 일치하는 것으로 확인됐다.
A2310 연구는 6세 이상 18세 미만의 중증 만성 판상건선 환자들을 대상으로 코센틱스의 저용량(75/75/150mg)과 고용량(75/150/300mg) 요법을 1년간 평가한 임상연구다. 연구 결과, 치료 12주차에서 코센틱스의 저용량 치료군과 고용량 치료군은 각각 80.0%와 77.5%의 PASI 75 도달률을 기록했으며, 위약군은 14.6%에 불과했다. 깨끗한/거의 깨끗한 피부를 나타내는 IGA 0/1 도달률도 코센틱스 치료군에서 각각 70%, 60%로 높았고, 위약군은 4.9%에 불과했다.
또한, 코센틱스는 FDA와 EMA에서 허가된 다른 생물학적 제제들과 비교한 메타분석에서도, 치료 중 이상반응으로 인한 중단 위험을 증가시키지 않으면서 높은 PASI 90 달성률(84.7%)을 기록했다.
코센틱스는 기존 치료제들에 비해 4주 1회 투여로 보다 긴 투여 간격을 적용하여, 소아·청소년 환자들에게 치료 편의성을 높여준다.
박주영 한국노바티스 면역사업부 총괄 전무는 “기존 치료 옵션이 제한적이고 성인 대비 치료가 더욱 까다로웠던 소아·청소년 중증 건선에서 코센틱스가 새로운 치료 희망을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며, “앞으로도 한국노바티스는 건선과 같은 면역질환 환자들의 치료 부담을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.
김국주 기자
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