MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 공동으로 심사하기 위해 만든 인증제도로, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 5개국이 운영한다. MDSAP 인증을 획득하면, 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA)에서 제조시설에 대한 인증 심사를 진행할 시 전면 또는 일부 심사를 면제받을 수 있다.
딥바이오는 이번 인증을 통해 자사 제품의 안전성 및 품질에 국제적 공신력을 확보함과 동시에 해당 국가 규제기관들의 요구 사항을 한 번에 준수할 수 있어 향후 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 브라질 시장 진출 시 인증에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다고 밝혔다.
딥바이오 김선우 대표는 “MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 자사의 혁신적인 기술력에 더해 우수한 품질까지 입증할 수 있게 돼 의미가 있다”며, “특히 해당 5개국의 의료기기 시장 규모가 전 세계 50% 이상을 차지하고 있는 만큼, 해외 시장에서 딥바이오의 입지를 확대할 수 있는 발판을 마련하는 계기가 됐다. 이와 함께 지속적인 제품 연구를 통해 기술적인 경쟁력을 강화하며 해외 시장 진출 확대에 전력을 다하겠다”고 말했다.
임혜정 기자
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