이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가받은 면역항암제가 됐다. 또한 삼중음성 유방암과 같은 치료가 어려운 여성암 분야 전반에 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다는 회사 측의 설명이다.
이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 베바시주맙 투여 여부와 관계없이 키트루다와 백금기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴) 병용의 효능과 안전성을 평가한 KEYNOTE-826 3상 임상 결과를 기반으로 이루어졌다. 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 자궁경부암 환자에서 1차 평가변수인 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존(Overall Survival, OS) 개선 효과를 입증했다.
KEYNOTE-826 3상 임상에서 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 10.4개월, 대조군은 8.2개월로, 키트루다군은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다(HR=0.62 [95% CI, 0.50-0.77]; p<0.0001). 24개월 전체 생존율은 키트루다군이 53.0%, 대조군이 41.7%로, 키트루다군에서 사망 위험이 36% 감소했다(HR=0.64 [95% CI, 0.50-0.81]; p<0.001). 키트루다군에서 가장 흔하게 나타난 3등급 이상의 이상 반응은 빈혈(30.3%), 호중구감소증(12.4%)이었다.
이와 같은 결과를 바탕으로 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 2022년 자궁경부암 치료 가이드라인에서 키트루다 병용요법을 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 표준치료법으로 우선 권고(Preferred Regimen)하고 있다.
한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “자궁경부암은 예방과 조기검진이 보편화되어 높은 생존율을 이뤄왔지만 재발성, 전이성 자궁경부암은 오랜 기간 동안 효과를 입증해낸 치료제가 없었다”며, “이번 허가로 키트루다는 3대 부인암인 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암과 삼중음성 유방암 등 여성암 분야에서도 혁신적인 치료옵션으로 자리매김했으며, 한국MSD는 키트루다와 함께 한국 여성암 환자들에게 더 많은 내일의 희망을 줄 수 있도록 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
하수지 기자
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