논문명은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구(Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects)’이다.
이번 연구는 기존 PPI제제의 한계점을 보완시킨 P-CAB 계열 펙수클루의 약효를 바탕으로 아스피린과의 병용 가능성을 확인하고자 약동학∙약력학적 상호작용 및 안전성∙내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 임상 1상 시험이 진행되었다.
서울대학교병원 임상시험센터에서 건강한 성인을 대상으로 2022년 3월부터 6월까지 3개월간 진행되었으며, 펙수클루(80mg)와 아스피린(500mg)을 2~3주간 22명의 대상자에게 투약하고 투약 48시간 후 채혈을 진행해 약동∙약력학적 지표를 평가했다.
연구 결과, 약력학적 지표인 펙수클루와 아스피린의 병용 투여군의 혈소판 응집률은 아스피린 단독 투여군과 통계적으로 유사함을 확인해 펙수클루와 아스피린을 병용하더라도 아스피린의 약효에 영향이 없음을 확인했다. 또한, 약동학적 지표인 약물 및 대사체 혈중 농도 비교를 통해 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 없는 것을 확인했다. 안전성 및 내약성 결과 또한 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없어 안전성을 입증했다.
결론적으로, 이번 임상시험을 통해 펙수클루와 아스피린 병용 시 유의미한 약동∙약력학적 상호작용이 없었으며, 안전성/내약성의 문제가 없는 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.
이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루는 대웅제약이 후보물질 발굴 단계부터 자체 기술로 연구 개발한 P-CAB 계열 내 순수 국산 신약으로, 우수한 치료 효과 및 빠른 증상 개선 등으로 위식도역류질환 환자들과 의료진들에게 많은 호응을 받고 있다”며 “이번 임상을 통해 펙수클루와 아스피린의 병용 투여에 문제가 없음을 확인했으며, 이는 아스피린을 복용하고 있는 환자들에게 새로운 옵션으로 공고히 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
하수지 기자
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