회사에 따르면 궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 킨텔레스주는 이번 승인으로 ▲궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고 ▲항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어진 ▲중등도에서 중증의 활성 만성 회장 낭염의 치료에도 사용할 수 있게 되었다.
한신효 한국다케다제약 소화기사업부 총괄은 “염증성 장질환을 위해 개발된 킨텔레스주가 적응증을 확대하며 궤양성 대장염의 대표 합병증까지 치료할 수 있게 되었다”며 “현재까지 국내에 승인된 치료제가 없었던 분야인만큼, 환자 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 회장 낭염의 미충족수요를 해결하며 국내 진료환경 개선에 앞장서겠다”고 말했다.
킨텔레스주의 만성 회장 낭염에 대한 적응증은 NEJM에 게재된 EARNEST 연구에 기반한다. 성인 환자 102명을 대상으로 활성 만성 회장 낭염에서 킨텔레스주의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 결과, 킨텔레스주 투약군의 31%(n=51)가 1차 평가변수인 14주째 임상적 관해†에 도달했다. 위약 치료군의 임상적 관해†는 10%(n=51)에 불과했다(p=0.01). 34주째에 확인한 유효성으로 킨텔레스주 투약군의 35%(n=51), 위약군의 18%(n=51)가 임상적 관해†에 도달했다. 활성 만성 회장 낭염 치료에 대한 안전성 프로파일은 기존의 킨텔레스 치료 결과와 유사했다.
이번 승인에 따르면 활성 만성 회장 낭염의 치료를 위해서는 킨텔레스주 300mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매8주마다 정맥 주입한다. 이 약 투여는 항생제 표준요법(예: 4주간 시프로플록사신)과 함께 시작해야 한다.
하수지 기자
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