지난 2020년 1월 17일에 조건부 지정을 받은 바 있는 티유브이 슈드 코리아는 이번 지정으로 의료기기 및 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정 등 심사(이하 GMP 심사)를 수행할 수 있는 인증 기관으로서의 법적 지위를 확보했다.
티유브이 슈드는 1,000여명의 전세계 의료 전문가를 보유하고 있으며 국제 표준 및 규격에 따라 의료기기 분야의 다양한 인증과 시험 서비스를 제공하는 심사기관이다.
MDR/IVDR(유럽 의료기기 인증제도), UKCA(영국 인증제도)와 같은 제품 인증부터 ISO 14155와 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기단일심사프로그램)과 같은 시스템 인증과 생체 적합성, MR 안전성 시험과 사이버보안 등 다양한 의료기기 분야에서 공인인증기관으로 서비스가 가능하다고 회사 측은 전했다.
티유브이 슈드는 MDSAP 공인 인증기관 중 하나로 2014년부터 MDSAP 심사를 실시하고 있으며, 전세계 두 번째로 MDR 공인 인증기관으로 지정되어 서비스를 이어오고 있다. 또한, 티유브이 슈드 코리아의 GMP 심사원은 제조업체 경력, 해당 분야의 지식 및 관련교육훈련 이수 등 풍부한 경험과 전문적인 지식을 보유하고 있다.
티유브이 슈드 코리아는 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업체 및 수입업체가 받아야 하는 GMP 심사인 최초심사, 정기심사, 소재지 변경에 따른 변경심사 및 품목군 추가에 따른 추가심사를 수행하게 되며, 국내 제조업체뿐만 아니라 수입의료기기 해외제조원에 대한 심사도 수행하게 된다. 티유브이 슈드 코리아의 GMP 심사 서비스는 기존 티유브이 슈드의 인증을 유지하고 있는 제조업체뿐만 아니라 처음 인증서비스를 받고자 하는 의료기기 및 체외진단의료기기 업체 역시 이용 가능하다.
또한 티유브이 슈드는 의료기기 및 체외진단의료기기 고객에게 한번 방문으로 원하는 관련 인증서비스를 제공하는 원스톱 서비스를 구축하고 있다. 이번 GMP 심사기관 선정으로 서비스 영역을 확대한 티유브이 슈드 코리아는 보다 나은 의료기기 심사서비스 제공을 목표로 '원스톱 서비스'를 더욱 강화해 나갈 계획이다.
티유브이 슈드 코리아의 의료기기 인증 사업부 마이클 가이스버거(Michael Geisberger) 부서장은 "티유브이 슈드 코리아가 식품의약품안전처로부터 GMP 품질관리심사기관으로 지정 받게 되어 매우 자랑스럽다”라고 말하며, “한국 GMP 심사 서비스를 사업 포트폴리오에 추가함으로써 티유브이 슈드는 국내 및 전 세계적으로 의료기기 인증 및 시험 서비스를 위한 원스톱 솔루션 제공자로 자리매김했다”라고 밝혔다.
김세인 기자
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