‘엘리가드주(성분명: 류프로렐린아세트산염)’는 미국 톨마 사(Tolmar Pharmaceuticals, Inc)가 출시한 진행성 전립선암 치료제로 안전성과 효능을 입증받아 미국, 캐나다, 유럽 호주 등 여러 나라에서 판매되고 있다. 국내에서는 한올바이오파마가 지난 2010년 라이선스를 받아 엘리가드주를 전립선암 치료제로 유통 및 판매해 오고 있다.
이번 승인으로 엘리가드는 진성 성조숙증 적응증 진단을 받은 만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만의 남아의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 톨마는 지난 2020년 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)로부터 진성 성조숙증 적응증에 대한 추가 승인을 받은 바 있다.
엘리가드주는 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 ‘중합젤(Ploymeric gel)’ 기술이 적용돼 적은 용량(0.375mL)으로 장기간 약효가 지속되는 것이 특징이다. 성조숙증 치료를 위해 사용되고 있는 국내 동일 성분의 피하주사제 중 유일하게 투여 간격이 6개월로 길다.
엘리가드주의 진성 성조숙증에 대한 적응증은 지난 2020년 미국 임상내분비대사학회지(The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism) 에 게재된 톨마 사의 3상 연구 결과를 바탕으로 FDA 승인을 받았다. 평균 7.5세(만 4~ 9세)의 진성 성조숙증 환자 64명을 대상으로 류프로렐린아세트산염 45mg의 유효성과 안전성을 확인한 결과, 엘리가드주 투약군의 87%가 투약 6개월 후 1차 평가지표인 혈중 황체형성호르몬 수치가 성조숙증 진단 기준보다 낮은 수준(4IU/L) 미만으로 억제됐다. 또한 평균 성장 속도와 골 성숙도 등 임상 징후가 사춘기 이전 수준으로 감소했다.
약물치료 기간 동안 중대한 부작용은 발견되지 않았으며, 2회 투여 후 체내 류프로렐린 축적 역시 확인되지 않았다. (4주에서 48주 사이 평균 류프로렐린 농도 0.37ng/mL)
한올바이오파마 박수진 대표는 “엘리가드는 2010년 국내 출시 이후 2021년 매출 100억을 달성하며 블록버스터 의약품으로 성장한 제품이다”라며 “입증된 임상적 효능 및 안전성과 더불어 긍정적인 의학적 평가를 받아온 만큼 국내에서 성조숙증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.
임혜정 기자
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