한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈 브리핑 보고서를 통해 중국 베이진이 보도자료를 통해 이 같이 발표했다고 밝혔다.
테빔브라(Tevimbra)는 PD-1억제제로 FDA는 이전에 전신 화학 요법 후 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 치료제로 허가했다. 식도암은 전세계 암 사망원인 6위 질환으로, 식도암의 90%는 편평세포암이다.
승인의 근거가 된 RATIONALE 302 임상시험에서 테빔브라는 기존 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 평균생존기간 역시 기존 치료법의 6.3개월보다 2.3개월 늘어난 8.6개월을 기록했다.
테빔브라의 미국 승인에는 우여곡절이 많았다. 해당 약은 중국에서는 2019년 12월, EU에서는 작년 9월에 허가를 받아 사용 중으로, 미국 시장 진출을 위해 당초 2022년 7월 FDA 승인 여부 결정이 내려지기로 되어있었다. 하지만 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려워져 기약없이 미뤄졌다.
그 사이 FDA가 중국내에서만 이뤄진 임상시험을 인정할 수 없다는 이유로 2022년 중국 이노벤트 사의 PD-1억제제 신틸리맙(sintilimab)에 대한 승인을 거절하면서, 테빔브라의 승인 역시 낙관할 수 없게 되었다. 결국 미국 상용화를 공동으로 추진하던 스위스 노바티스가 2023년 9월 베이진과의 계약을 해지하기도 했다.
허가 지연이 계속되는 가운데, 중국 준시 바이오사이언스의‘록토르지’(Loqtorzi)가 작년 10월 비인두암에 대한 두가지 적응증으로 FDA 허가를 얻으면서 미국 시장에 진출한 중국 최초의 PD-1억제제가 되었다. 테빔브라는 두 번째다.
베이진은 테빔브라를 올해 하반기에 미국에 출시할 예정이다. 가격 역시 그 때 공개한다는 계획이다. 기존에 비인두암 치료제로 허가된 3주마다 투여되는 머크 ‘키트루다’ 약가인 11,115.04달러보다 낮은 가격이 책정될 것으로 보인다. 앞서 허가된 준시 바이오사이언스 ‘록토르지’는 8892.03달러로 키트루다 보다 20% 약가가 저렴한데 그와 비슷한 수준으로 예상된다.
한편, 이번 허가로 베이진은 FDA에서 허가받은 두 개 약물을 보유하게 됐다. 첫 번째는 2019년 FDA 허가된 브루킨사다. 현재 베이진은 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러 규모의
바이오의약품 제조 및 R&D시설을 건설하고 있으며 올해 7월 가동될 것으로 예상된다.
김국주 기자
press@healthinnews.co.kr