Certara의 Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다. 코아스템켐온은 해당 플랫폼 도입을 통해 규제기관의 요구사항에 따라 더욱 엄격하고 효율적으로 고객사의 데이터를 검토 및 분석한다는 계획이다.
코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장은 “이번 Pinnacle21 Enterprise 및 SEND Explorer 도입을 통해 SEND Dataset의 품질과 신뢰성을 향상할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 지속적으로 증가하는 독성시험 관련 방대한 데이터로 인한 잠재적 오류를 SEND Explorer를 통해 해결, 제출 과정에서 생기는 다양한 위험을 미리 대비하고 FDA 관련 규제에 신속하고 정확하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한국 Certara Korea 이준용 지사장은 “신약개발 승인을 위한 규제기관의 요구사항은 갈수록 더욱 엄격해지고 있고 관련 규정 역시 빠르게 변화하고 있다. 이에 부합하기 위해 이미 다수의 글로벌 제약사와 CRO가 자사의 SEND Explorer 및 Pinnacle21 Enterprise 플랫폼을 운영 중이다. 코아스템켐온과의 강화된 파트너쉽을 통해 국내 신약이 전 세계에 성공적으로 확장할 수 있도록 한국 Certara가 적극 지원하고자 한다”고 설명했다.
김국주 기자
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