26일 업계에 따르면 정부는 지난 7월 국내 AI 의료기기에 대한 허가기준을 미국 식품의약국(FDA) 수준으로 개선한다고 밝혔다. 개선안은 기존 허가 규제를 간소화하고 비급여 가격 상한선 설정 유예 기간을 기존의 2배로 연장하는 내용을 포함한다.
업계 전문가들은 "이런 규제 완화가 AI 의료기기의 신제품 출시를 촉진하고 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 평가했다.
보건복지부와 한국보건의료연구원은 AI 의료기기와 디지털 치료기구 등 혁신 의료기기의 허가 절차를 개선하기 위해 오는 9월 행정예고를 추진할 예정이다.
이번 개정안의 핵심은 신제품이나 신기술을 시장에 우선 허용하고 이후 필요시 규제를 적용하는 '선 허가 후 평가' 방식을 추진하는 것이다. 이에 따라 기존의 신의료기술평가 유예 제도와 혁신의료기술평가 제도가 통합되고 신의료기술평가 유예 기간이 2년에서 4년으로 늘어날 전망이다.
업계 전문가에 따르면 신의료기술 평가 유예기간 증가는 양면성을 갖고 있다. 신의료기술평가 유예 기간이 2년에서 4년으로 늘어나면 환자 접근성과 의료기술 발전을 촉진하며 투자 유치와 산업 성장에 긍정적 영향을 미칠 수 있다.
다만 안전성 검증이 부족한 상태에서 기술이 사용될 우려가 있으며 비급여로 인한 환자 비용 부담 증가와 건강보험 재정 악화 가능성도 제기된다. 이에 유예 기간 연장의 긍정적 효과를 극대화하고 부정적 영향을 최소화하기 위해 안전성 검증 시스템을 강화하고, 비급여 관리 등의 적절한 규제가 필요하다는 지적이 나온다.
우리나라와 달리 유럽연합(EU)은 AI 의료기기에 대한 규제를 더욱 강화하고 나섰다.
지난 7월 유럽연합은 AI 시스템이 사회적, 경제적, 법적 문제를 야기할 가능성이 높아짐에 따라 'REGULATION (EU) 2024/1689' 규정을 통해 세계 최초로 AI 규제법안을 발표했다.
이 법안에 따르면 AI 시스템은 위험도에 따라 고위험 AI 시스템으로 분류되며 특히 AI 의료기기는 건강, 안전, 기본권에 중대한 위험을 초래할 수 있는 고위험군에 속한다. 고위험 AI 시스템이 지속적으로 위험을 관리하고, 시스템 사용 시 발생할 수 있는 건강, 안전, 기본권에 대한 위험을 최소화하기 위해 사람의 직접 감독을 요구하는 등 엄격한 규제 절차를 마련했다.
업계 관계자는 "유럽의 경우 글로벌 빅테크 기업들이 무분별하게 생체정보를 수집하고 데이터화 해, 상업적 용도로 사용하면서 개인의 인권을 침해가 잇따르자 규제가 강화됐다"면서 ""이런 상황에서 한국의 AI의료기기 관련 정책도 무조건적 확대가 아닌 적절한 규제가 필요할 것으로 보인다"고 말했다.
이어 "규제 완화를 통해 시장 성장을 촉진하는 한편 소비자 안전과 신뢰를 확보할 수 있는 규제 체계를 마련하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.
이종균 기자
press@healthinnews.co.kr