규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 생산과 관리 전 과정을 검증한 결과로 해당 국가의 시장에 의약품을 출시하기 위해 필수적으로 받아야 하는 승인이다. 삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 승인을 획득했으며, 매년 그 수를 확대하고 있다.
삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후 실사전문팀을 구성해 규제기관과 고객사의 실사를 전담하는 인력을 양성했다. 2015년 당시 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력은 현재 550명으로 증가했으며 실사 대응에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 교육하는 체계를 갖추고 있다.
삼성바이오로직스 존 림 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증을 통해 지난 13년간 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 유례없는 성장을 이뤘다”며 “앞으로도 품질경영과 기술 혁신을 통해 고품질 바이오의약품을 시장에 적기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이종균 기자
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