바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 제품의 상업 생산을 위해 EMA와 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 연이어 받았다. 이번 EMA의 cGMP 승인은 FDA의 cGMP 승인에 앞서 이뤄졌다.
이번 실사 통과로 바이넥스는 글로벌 규제기관이 요구하는 수준의 GMP 시설과 품질관리 역량을 보유하고 있음을 입증했다. 이를 통해 바이오시밀러 최대 시장인 유럽에 상업용 제품을 지속적으로 공급할 계획이다.
바이넥스 관계자는 "EMA의 GMP 승인 획득은 당사의 글로벌 시장 확대에 중요한 이정표"라며 "앞으로도 품질과 안전성을 최우선으로 하여 글로벌 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.
이지민 기자
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