APUS는 2025년 2월 예정된 IPO(기업공개) 자금이 유입되는 즉시 FDA 임상 3상에 돌입할 계획이다. 이에 앞서, APUS는 FDA 임상 3상을 목표로 뉴욕증권거래소(NYSE)와 미국 증권거래위원회(SEC)의 상장 승인을 받은 바 있다. 현재 진행 중인 신주 발행을 위한 로드쇼도 성황리에 마무리 단계에 있으며, IPO를 통해 조달된 자금은 전액 FDA 임상 3상에 투입될 예정이다.
APUS의 핵심 치료제인 아피톡스(Apitox)는 과거 골관절염(Osteoarthritis) 적응증으로 FDA 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 이에 따라 기존 FDA 골관절염 임상 데이터를 근거로 임상 2상이 면제됐으며, 현재 FDA로부터 다발성경화증 적응증에 대한 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받은 상태다.
APUS는 임상시험수탁기관(CRO)과 협의를 마친 상태이며, 임상 3상 착수 후 약 2년간의 임상 진행을 거쳐 2027년 초 긍정적인 임상 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사 관계자는 “이번 다발성경화증 치료제 FDA 임상 3상을 성공적으로 마친 후, 류마티스관절염, 루푸스, 건선 등 다양한 자가면역질환으로 적응증을 확대할 계획”이라며 “미국 공중보건서비스법(PHS Act) 351(a)에 의거, 바이오의약품은 FDA 승인 후 12년간 독점적인 권리를 보장받으며, 추가 적응증 승인 시 추가적인 독점 기간이 부여되는 만큼 이를 바탕으로 APUS는 글로벌 시장에서 장기적인 독점적 지위를 확보할 것”이라고 말했다.
이지민 기자
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