식약처 허가로 살펴본 본 K-의료 트렌드는? 희귀약품 증가 및 AI 의료기기 개발 두각
의약품, 의약외품, 의료기기 허가 분석…환자 접근성 향상 및 미래 의료기술 성장 전망
식약처가 공개한 ‘2024년 의료제품 허가 보고서’에는 우리 몸에 직접 닿는 의약품부터, 없으면 안 되는 마스크, 똑똑한 AI 의료기기까지 들어 있어 그 내용을 들여다보면 지난 한 해 동안 우리나라 의료 제품 시장의 트렌드를 확인할 수 있다.
이 보고서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 내 ‘법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 상세 내용을 확인할 수 있다.
의약품 허가 동향, 희귀약품 증가세 지속
2024년 의약품 허가·신고 품목 수는 총 1197개로 집계됐다. 주요 특징으로는 ▲희귀의약품 허가의 꾸준한 증가 ▲순환계용 약의 높은 허가 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러)의 역대 최다 허가 건수 등이 두드러졌다.
희귀의약품은 2023년 대비 2개 품목 증가한 39개 품목(26개 성분)이 허가되어 희귀·난치 질환 환자들의 치료 접근성 향상에 기여할 것으로 예상된다. 특히 항악성종양제가 16개 품목으로 가장 큰 비중을 차지했다.
동등생물의약품(바이오시밀러)은 총 18개 품목(10개 성분)이 허가되며 2012년 첫 허가 이후 가장 많은 수를 기록했다. 이 가운데 국내 개발 품목이 13개(7개 성분)로 전체 허가 품목의 약 72%를 차지하며 국내 바이오 기술의 성장세를 입증했다. 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품이 많아 향후 국내 기업의 바이오시밀러 개발은 더욱 활발해질 것으로 전망된다.
허가 품목 수가 가장 많은 효능군으로는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용 약(161품목)이 꼽혔으며, 해열·진통·소염제(146품목), 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.
제네릭의약품 허가·신고 품목 수는 845개로 전년 대비 소폭 증가했다. 이는 2021년 7월부터 시행된 동일 임상시험자료 사용 제한 규제가 안정적으로 정착된 결과로 분석된다. 제네릭의약품은 오리지널 의약품, 즉 처음 개발된 신약의 특허가 만료된 후, 다른 제약회사에서 동일한 주성분, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량으로 제조한 의약품을 가리킨다.
의약외품 허가 동향, 생활 밀착형 제품 개발 지속
2024년 의약외품 허가·신고 품목 수는 총 659개로 나타났다. 주요 특징으로는 ▲안전성·유효성 심사 대상 신규 품목의 꾸준한 개발 ▲국내 제조 품목의 높은 허가·신고 비중 유지 등이 주목할 만하다.
새로운 소재나 조성 등을 적용한 반창고, 콘택트렌즈 관리용품 등 일상생활과 관련된 의약외품 개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 안전성·유효성 심사를 거친 허가 제품은 36개 품목(10개 품목군)으로 확인됐다.
국내 제조 품목의 허가·신고 건수는 567건으로 전체의 86%를 차지하며 국산 의약외품의 품질 경쟁력을 입증했다.
품목별 허가·신고 건수는 생리대가 271개 품목(41.1%)으로 가장 많았으며, 치약제(127품목, 19.3%), 반창고(69품목, 10.5%) 순으로 나타났다.
의료기기 인허가 동향, AI 기반 SaMD 개발 활발
2024년 의료기기 허가·인증·신고 품목 수는 총 7116개로 집계됐다. 주요 특징으로는 ▲독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD) 품목허가 증가 추세 ▲조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목 증가 ▲고령화에 따른 실버용 의료기기의 꾸준한 허가 등이 두드러졌다.
독립형 의료기기 소프트웨어(SaMD) 허가·인증·신고 건수는 최근 3년간 꾸준히 증가했으며, 특히 인공지능(AI) 기반 국내 제조 SaMD 제품이 전체의 87%를 차지하며 강세를 보였다. 2024년에는 다양한 진료 분야에서 AI 기반 SaMD 혁신의료기기 허가가 두드러졌으며, 현재까지 허가된 혁신의료기기 41개 품목 중 33개(80.5%)가 SaMD 제품으로 소프트웨어 의료기기 개발 및 제품화가 활발히 진행 중임을 시사했다.
피부 미용 및 성형에 대한 높은 관심에 따라 조직 수복용 생체재료, 조직 수복용 재료, 안면 조직 고정용 실 등 피부 관련 의료기기 허가 또한 꾸준히 증가하는 추세를 보였다.
고령화 사회의 영향으로 치과용 임플란트 상부구조물, 치과용 임플란트 시술 기구 등 실버 세대를 위한 의료기기가 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에 꾸준히 포함되는 경향을 나타냈다.
식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 등 관련 정보를 적극적으로 제공하여 안전하고 품질 우수한 의료제품 개발을 지원하고 소비자 알 권리 증진에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
2024년 K-의료 제품 허가 현황을 파악하거나 의료 제품 시장의 트렌드를 확인하고픈 이들을 위해 △신규 허가 의약품 △국내 개발 신약 목록 △희귀의약품 허가 목록을 간추려 소개한다.
◆2024년 주요 신규 허가 의약품
1.( 수입) 엑스포비오정 20mg(셀리넥서), 안텐진제약(주)
2.( 수입) 리브텐시티정 200mg(마리바비르) 한국다케다제약(주)
3.( 수입) 옴보프리필드시린지주 100mg/mL(미리키주맙, 유전자재조합) 한국릴리(유)
4.( 수입) 옴보프리필드펜주 100mg/mL(미리키주맙, 유전자재조합) 한국릴리(유)
5.( 수입) 옴보주 20mg/mL(미리키주맙, 유전자재조합) 한국릴리(유)
6.( 제조) 자큐보정 20mg( 자스타프라잔시트르산염) 온코닉테라퓨틱스(주)
7.( 수입) 티루캡정 160mg( 카피바설팁) 한국아스트라제네카(주)
8.( 수입) 티루캡정 200mg( 카피바설팁) 한국아스트라제네카(주)
9.( 수입) 엠파벨리주( 페그세타코플란) (주)한독
10.( 수입) 베이포투스주( 니르세비맙) (주)사노피-아벤티스코리아
11.( 수입) 레켐비주( 레카네맙) 한국에자이(주)
12.( 수입) 엘렉스피오주( 엘라나타맙) 한국화이자제약(주)
13.( 수입) 렉비오프리필드시린지( 인클리시란나트륨) 한국노바티스(주)
14.( 수입) 탈베이주 40mg/mL( 탈쿠에타맙) (주)한국얀센
15.( 수입) 탈베이주 2mg/mL( 탈쿠에타맙) (주)한국얀센
16.( 수입) 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된 히알루론산나트륨겔) 신풍제약(주)
17.( 수입) 엡글리스오토인젝터주 250mg( 레브리키주맙) 한국릴리(유)
18.( 수입) 빔젤릭스오토인젝터주( 비메키주맙) 한국유씨비제약(주)
19.( 수입) 빌로이주 100mg( 졸베툭시맙) 한국아스텔라스제약(주)
20.( 수입) 리트풀로캡슐 50mg( 리틀레시티닙토실산염) 한국화이자제약(주)
21.( 수입) 도프텔렛정 20mg( 아바트롬보팍말레산염) (주)한독
22.( 수입) 어나프라주( 오피란제린염산염) (주)비보존제약
23.( 수입) 아렉스비주 [호흡기세포융합바이러스백신( 유전자재조합)] ㈜글락소스미스클라인
◆2024년 국내 개발 신약 목록
1. 선플라주 에스케이케미칼㈜
2. 이지에프외용액 ㈜대웅제약
3. 밀리칸주 동화약품공업㈜
4. 큐록신정 제이더블유중외제약㈜
5. 팩티브정 ㈜엘지화학
6. 아피톡신주 구주제약㈜
7. 슈도박신주사 에이치케이이노엔㈜
8. 캄토벨주 ㈜종근당
9. 레바넥스정 ㈜유한양행
10. 자이데나정 동아에스티㈜
11. 레보비르캡슐 부광약품㈜
12. 펠루비정 대원제약㈜
13. 엠빅스정 에스케이케미칼㈜
14. 놀텍정 일양약품㈜
15. 카나브정 보령제약㈜
16. 피라맥스정 신풍제약㈜
17. 제피드정 제이더블유중외제약㈜
18. 슈펙트캡슐 일양약품㈜
19. 제미글로정 ㈜엘지화학
20. 듀비에정 ㈜종근당
21. 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스㈜
22. 자보란테정 동화약품㈜
23. 시벡스트로정 동아에스티㈜
24. 시벡스트로주 동아에스티㈜
25. 슈가논정 동아에스티㈜
26. 올리타정 한미약품㈜
27. 베시보정 일동제약㈜
28. 알자뷰주사액 ㈜퓨처켐
29. 케이캡정 에이치케이이노엔㈜
30. 렉라자정 ㈜유한양행
31. 렉키로나주 ㈜셀트리온
32. 롤론티스프리필드시린지주 한미약품㈜
33. 브론패스정 한림제약㈜
34. 펙수클루정 ㈜대웅제약
35. 스카이코비원멀티주 에스케이바이오사이언스㈜
36. 엔블로정 ㈜대웅제약
37. 자큐보정 온코닉테라퓨틱스(주)
38. 어나프라주 ㈜비보존제약
39. 배리트락스주 GC녹십자
◆2024년 희귀 의약품 허가 목록
1. (수입) 에피스클리주( 에쿨리주맙), 삼성바이오에피스(주)
2. (수입) 엠파벨리주( 페그세타코플란)( 주)한독
3. (수입) 오크레부스주( 오크렐리주맙)( 주)한국로슈
4. (수입) 팁소보정( 이보시데닙), 한국세르비에(주)
5. (수입) 플루빅토주( 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄), 한국노바티스(주)
6. (수입) 엘렉스피오주( 엘라나타맙), 한국화이자제약(주)
7. (수입) 제줄라정 100mg( 니라파립토실산염일수화물), 한국다케다제약(주)
8. (수입) 콰지바주 4.5mg/mL( 디누툭시맙베타)( 주)레코르다티코리아
9. (수입) 엡킨리주 48mg/0.8mL( 엡코리타맙, 유전자재조합), 한국애브비(주)
10. (수입) 엡킨리주 4mg/0.8mL( 엡코리타맙, 유전자재조합), 한국애브비(주)
11. (수입) 보이데야정 100mg( 다니코판), 한국아스트라제네카(주)
12. (수입) 보이데야정 50mg( 다니코판), 한국아스트라제네카(주)
13. (수입) 탈베이주 2mg/mL( 탈쿠에타맙)( 주)한국얀센
14. (수입) 탈베이주 40mg/mL( 탈쿠에타맙)( 주)한국얀센
15. (수입) 타이바소흡입액 0.6mg/mL( 트레프로스티닐)( 주)안트로젠
16. (수입) 제이퍼카정 100mg( 퍼토브루티닙), 한국릴리(유)
17. (수입) 제이퍼카정 50mg( 퍼토브루티닙), 한국릴리(유)
18. (수입) 빌베이캡슐 1200μg( 오데빅시바트1.5수화물), 입센코리아(주)
19. (수입) 빌베이캡슐 200μg( 오데빅시바트1.5수화물), 입센코리아(주)
20. (수입) 빌베이캡슐 400μg( 오데빅시바트1.5수화물), 입센코리아(주)
21. (수입) 빌베이캡슐 600μg( 오데빅시바트1.5수화물), 입센코리아(주)
22. (수입) 레주록정 200mg( 벨루모수딜메실산염(미분화))( 주)사노피-아벤티스코리아
23. (수입) 파발타캡슐 200mg( 입타코판염산염수화물), 한국노바티스(주)
24. (수입) 헴제닉스주( 에트라나코진데자파르보벡), 씨에스엘베링코리아(유)
25. (수입) 빌로이주 100mg( 졸베툭시맙), 한국아스텔라스제약(주)
26. (수입) 옴짜라정 100mg( 모멜로티닙염산염수화물)( 주)글락소스미스클라인
27. (수입) 옴짜라정 150mg( 모멜로티닙염산염수화물)( 주)글락소스미스클라인
28. (수입) 옴짜라정 200mg( 모멜로티닙염산염수화물)( 주)글락소스미스클라인
29. (수입) 레다가겔( 클로르메틴염산염)( 주)사이넥스
30. (수입) 이스투리사필름코팅정 1mg( 오실로드로스타트인산염)( 주)레코르다티코리아
31. (수입) 이스투리사필름코팅정 5mg( 오실로드로스타트인산염)( 주)레코르다티코리아
32. (수입) 암부트라프리필드시린지주( 부트리시란나트륨)( 주)사이넥스
33. (수입) 질브리스큐프리필드시린지주 16.6mg( 질루코플란나트륨) 외 2개 용량 한국유씨비제약(주)
34. (제조) 닌테브로정 150mg( 닌테다닙에실산염), 영진약품(주)
35. (수입) 테파디나주 15mg( 티오테파) 외 1개 용량 싸이젠코리아(주)
(제조) 닌테브로정 100mg( 닌테다닙에실산염), 영진약품(주)
36. (수입) 복스조고주 0.4mg( 보소리타이드) 외 2개 용량( 주)삼오제약
김혜연 기자
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