휴젤(145020)은 메디톡스(086900)가 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위 조사'에서 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 최종적으로 '위반 사실이 없다'는 결정을 받았다고 11일 밝혔다. ITC는 지난 6월 예비 심결에서 이어 이번에도 휴젤이 균주 도용과 관련된 위반 사항이 없다고 판단했다. 이번 결정으로 2022년부터 시작된 메디톡스와 휴젤 간의 소송은 종결됐다. 메디톡스는 휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 균주와 제조 공정을 도용해 미국에 수출하려 했다고 주장하며 ITC에 제소했다. 그러나 ITC는 예비 심결에서 "메디톡스의 주장에 근거가 없으며, 휴젤이 미국으로 수출하려는 보툴리눔 톡신 제품은 미국 관세법을
중앙대학교병원(병원장 권정택) 피부과 김범준 교수와 중앙대학교광명병원(병원장 이철희) 피부과 최선영 교수팀이 건국대병원, 서울아산병원과 공동연구를 진행해 ‘새로운 보툴리눔 톡신(Onabotulinum¬toxin A, BMI2006)의 미간 주름 개선 효과’에 대한 3상 연구결과 논문(A multicenter, double-blind, randomized, parallel-group, active-controlled, phase 3 clinical trial to compare the effectiveness and safety of two botulinum toxin type A formulations for improving moderate to severe glabellar wrinkles in Asians)을 발표했다.이번 연구는 총 276명의 중등증 및 중증 미간 주름 환자를 대상으로 실험군인 ‘BMI2006(하이
대웅제약(대표 박성수∙이창재)이 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 진출을 19일 알렸다. 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다. 이로써 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 총 5개 국가로 그 영역을 확장하게 됐다고 회사측은 설명했다.대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결...
대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 ‘에볼루스’의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고12일 밝혔다.에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또, 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다.데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스...
대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 ‘2024 국가대표 브랜드 보툴리눔 톡신 부문 대상’을 3년 연속 차지했다고 2일 밝혔다. 최근 한국을 방문한 미국 에볼루스 CMO(최고 메디컬 책임자)의 "미국 MZ세대의 '주보' 열광" 언급이 알려지면서 나보타의 글로벌 위상에 관심이 쏠린다고 회사측은 덧붙여 설명했다. 에볼루스는 대웅제약의 미국 내 파트너 기업, 주보는 나보타의 미국 상품명이다.회사에 따르면 2014년 국내 출시해 올해로 10년을 맞이한 나보타는 ‘하이 퓨어 테크놀로지’(HI-PURETM Technology) 특허 기술을 앞세워 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 전세계 67개국에 허가를 획득하고 80여개국...
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450의 효능 및 안전성: 임상 2상시험...
대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다.이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮...
보툴리눔 톡신 시술을 받을 때, 의료진에게 앞서 받은 시술의 이력을 밝히는 것이 내성 등 부작용을 예방하고 관리하는 데 매우 중요하다는 전문가의 지적이 나왔다.6일, 한국위해관리협의회 산하 ‘보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회’는 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘안전한 보툴리눔 톡신 사용 문화 조성을 위한 기자간담회’를 개최했다.이날 간담회에서는 국내 보툴리눔 톡신 시술 문화의 문제점을 짚고 안전한 사용 문화 조성을 위한 전문가들의 제언이 이어졌다. 전문가들은 한국의 보툴리늄 톡신 시술의 접근성이 타 국가에 비해 매우 높은데 비해 관리가 엄격하지 않아 부작용 위험이 높다고 지적했다.한국 보툴리눔 ...
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인했으며, 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 그 내용을 공개했다.이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS, Glabellar Line Scale)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자의 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시...
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보)’가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 실시한 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위한 고용량 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행됐다.대웅제약은 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했으며, 심각한 부작용 없이 안정성이 입증됐다고 밝혔다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대...
대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(수출명 누시바, Nuceiva)가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스를 통해 독일과 오스트리아에 정식 출시 됐다고 28일 밝혔다.북미·유럽 연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔으며, 이달 중순부터 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 펼치고 있다.박성수 대웅제약 부사장은 “역내 최대 시장인 영국에 이어 독일, 오스트리아에 발매하며 유럽 연합 시장 내 ‘누시바’ 브랜드 인지도와 입지를 한층 강화하게 됐다...
휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 생산업체간 균주 도용 이슈와 관련해 무관하다는 입장을 13일 밝혔다.식품의약품안전처로부터 국내용 리즈톡스와 수출용 휴톡스의 허가를 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 사업을 진행하고 있는 휴온스글로벌의 자회사인 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 생산업체간 법적 분쟁 중인 보툴리늄 톡신 균주 관련 입장을 발표했다.이와 관련 휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 밝혔다.최근 보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련, 휴온스바이오파마는 보유중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료하였고, 모든 결...
멀츠에스테틱스는 자사의 보툴리눔 톡신 브랜드 제오민(Xeomin)의 상온보관(1~25°C) 국내 식약처 허가를 기념해 9일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 개최했다.2005년 출시된 제오민은 이미 식약처로부터 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 보유하고 있으며, 이번 허가가 통과되면서 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온보관(1~25°C)이 가능해졌다.보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과발현 및 안정성(Stability)이 확보돼야 한다. ...
대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(수출명 누시바, Nuceiva)가 지난 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일년여 만에 허가를 획득했다.누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사로서 이미 미국, 유럽 등 해외 진출과 성과에 협력해온 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡게 된다. 에볼루스는 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은...
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 금일(5일) 밝혔다.대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이라는 회사측의 설명이다.박성수 대웅제약 부사장은 “누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출하게 되었다”며, “글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을...
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 ‘나보타’)’의 경부근긴장이상(Cervical Dystonia) 미국 임상 2상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다.대웅제약의 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다.본 임상시험에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다. 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale ...
바이오플러스(대표이사 정현규)가 프로셀테라퓨틱스(대표이사 이병규, 이하 프로셀)에 대한 23억 4000만원 규모의 지분 투자를 결정했다. 이번 투자로 바이오플러스는 프로셀의 2대 주주(지분율 7.3%)에 오를 예정이며, 이에 따라 바이오플러스 그룹과 프로셀은 보다 전략적인 협력 관계를 구축하고 ‘차세대 보툴리눔 톡신 제품’의 공동 연구개발을 추진키로 협의했다.바이오플러스, 유비프로틴, 프로셀 등 3사는 단백질 재조합 기술과 약물 전달체(MTD) 기술을 적용한 ‘차세대 경쇄(Light-chain) 보툴리눔 톡신 기반의 만성 질환 치료제 및 미용용 제품’을 개발할 계획이라고 밝혔다. 특히 기존 제품 대비 반감기를 높여 내성에 강하고 효능...
바이오플러스(대표이사 정현규)가 프로셀테라퓨틱스(대표이사 이병규)와 28일 ‘차세대 보툴리눔 톡신’ 및 리라글루티드의 바이오베터 소재를 이용한 ‘경구용 당뇨∙비만 치료제’의 공동개발 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약에 따라 우선, 단백질 재조합과 효과적인 약물 전달체(MTD) 기술력까지 접목된 안정성 높은 차세대 경쇄(Light-chain) 보툴리눔 톡신을 개발한다는 목표다.이를 위해 양사는 차세대 보툴리눔 톡신 원료 물질 및 제형의 개발부터 비임상, 임상, 인허가, 유통 및 판매에 이르는 모든 과정에 걸쳐 협력할 계획이다. 프로셀테라퓨틱스는 경쇄(Light-chain) 보툴리눔 톡신과 약물전달체 등 핵심 약효 물질 개발을 전담하...
한국엘러간 에스테틱스(애브비 컴퍼니)가 ‘보톡스®’의 브랜드네임을 지킬 것이며, ‘보툴리눔 톡신’의 대명사로 쓰이는 것에 반대한다는 입장을 밝혔다.한국엘러간 에스테틱스는 보톡스® FDA승인 33주년을 맞아 22일 기자간담회를 개최하고 이 같이 말했다.이날 간담회에서 김숙현 한국엘러간 에스테틱스 대표는 “오늘 이 자리를 빌어 '보톡스®'가 엘러간의 등록상표임에도 불구하고, 모든 보툴리눔 톡신 제품들을 칭하는 ‘일반명사’처럼 잘못 사용되는 경우가 있어 일반명사인 ‘보툴리눔 톡신’과 엘러간이 상표권을 가진 ‘보톡스®’가 혼동되어 사용되지 않도록 당부 드린다”고 말했다.유재필 한국엘러간 에스테틱스 의학...
대웅제약(대표 전승호)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.박성수 대웅제약 부사장은 “아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 ...
