세포유전자치료제 배양 배지 전문기업 ‘엑셀세라퓨틱스(373110)’가 중간엽줄기세포 배양 배지인 ‘CellCor MSC CD AOF’의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)을 완료했다는 소식이다. 이로써 엑셀세라퓨틱스는 국제적 공신력을 획득해 세계 최대인 미국 첨단바이오의약품 시장 진출을 비롯해 글로벌 시장 본격 공략에 나설 채비를 마쳤다고 25일 밝혔다.중간엽줄기세포(MSC) 배양 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 미국 FDA의 DMF 등록에 성공한 것은 국내 첫 사례다. DMF란 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도다.미국 FDA의 높은 장벽을
프롬바이오는 첨단바이오의약품 핵심 소재인 세포 배양 배지 공동개발 및 공급을 위해 경상북도와 의성군, 영남대 세포배양 연구소와 업무협약을 맺었다고 11일 밝혔다.세포 배양배지는 세포 배양에 필요한 영양분을 공급하는 필수적인 바이오 소재다. 한국바이오경제연구센터에 의하면 세포 배양배지 시장규모는 2028년까지 약 130억 달러에 이를 것으로 예상되며 2023년부터 2028년까지 연평균 16% 성장할 것으로 전망하고 있다. 글로벌 시장에서는 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 후지필름(FUJIFILM), 론자(Lonza), 싸토리우스(Sartorius) 등이 시장을 주도하고 있다.바이오 산업이 성장하는 만큼 세포배양 배지의 중요성이 커
세포유전자치료제 배양 배지 전문기업 ‘엑셀세라퓨틱스’가 세계적 표준 기구인 ‘국제표준화기구(ISO)’로부터 ‘ISO 9001’과 ‘ISO 13485’을 동시 획득했다고 6일 밝혔다. 엑셀세라퓨틱스는 두 인증을 획득하며, 글로벌 수준의 세포배양배지 개발 및 생산 역량을 공식 인정받았다.‘ISO 9001’은 국제표준화기구가 제정한 ‘품질경영시스템’에 관한 국제 표준으로, 회사가 고객에게 제공하는 제품이나 서비스 체계가 글로벌 스탠다드를 갖추고, 지속적으로 유지 및 관리되고 있음을 객관적으로 인증해 주는 제도이다. 엑셀세라퓨틱스는 이 인증을 통해 제품의 기획, 개발, 생산, 유통 등 전 과정에서 효율적인 품질관리시스템을 운영하고 있
아지노모도셀리스트코리아가 세포배양배지 브랜드 ‘CELLiSTTM’의 신제품 ‘F7’을 출시했다고 8일 밝혔다.회사 측에 따르면 시스테인 안정화 기술을 적용한 CELLiSTTM F7은 높은 농도의 시스테인을 세포에 공급할 수 있게 하여 배양 성능을 향상시키는 동시에 pH 차이로 인해 Feed배지와 별도로 생산공정에 투입해야 했던 시스테인을 독자 기술을 이용하여 단일제제로 공정 투입이 가능하도록 했다.또한, ‘디지털 트윈(Digital Twin)’ 기술을 활용해 아미노산 및 배지 성분을 항체 생산성 향상에 최적화했다. 아지노모도셀리스트코리아의 연구결과에 따르면 CELLiSTTM F7은 모든 CHO 세포주에서 현재 시판 중인 제품보다 더 높은 항체 생산성...
아지노모도제넥신은 자사의 세포배양 배지 브랜드 셀리스트(CELLiST)의 신제품 ‘BASAL CHO MX’를 정식 출시한다고 밝혔다.셀리스트는 앞서 지난 9월 미국 보스턴에서 개최된 ‘바이오프로세스 인터내셔널 2022’에서 JSR코퍼레이션과의 글로벌 비즈니스 협업을 통해 ‘BASAL CHO MX’를 선보인 바 있다.신제품 BASAL CHO MX는 바이오 의약품 배양배지다. CHO-M 셀 라인(Selexis SA가 개발한 CHO-K1 기반 세포주)을 기반으로 개발된 제품으로, CHO-M 세포주 뿐만 아니라 다양한 CHO 세포주에서도 높은 생활성도 유지시켜 의약품 생산성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 이번 신제품을 통해 셀리스트는 북미 및 유럽 시장을 타겟으...
