중간엽줄기세포(MSC) 배양 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 미국 FDA의 DMF 등록에 성공한 것은 국내 첫 사례다. DMF란 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도다.
미국 FDA의 높은 장벽을 넘어 제품의 원료, 제조공정, 품질관리, 안정성 등을 확인하는데 성공함으로써 자체 개발한 차세대 화학조성배지의 국제적 공신력을 확보하게 됐다. 미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용되고 있다.
특히, 배지를 구성하는 원료의 생산 단계부터 배지가 생산되는 전 과정에 동물인체유래 성분을 원천 차단한 AOF(Animal Origin-Free) 등급 제품은 전 세계적으로도 매우 희소하다. 본 제품은 세포치료제 기반의 의약품 시장에 적용시 규제 요건 충족이 용이하며, 안정적인 세포 배양과 높은 세포 수득량을 제공해 대량 생산에 적합하다.
미국 정부가 첨단재생의료 분야의 육성 의지를 내비치면서, 줄기세포치료제에 전 세계적인 관심이 늘고 있다. 특히 오랜 기간 연구를 통해 안전성과 재생력이 입증된 중간엽줄기세포의 활용성이 큰 기대를 받고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 전 세계 중간엽줄기세포 수요는 2023년 기준 4.5조원(31.8억 달러)에서 2032년에는 14.2조원(99.3억 달러) 이상의 시장 규모에 달할 것으로 추정된다.
이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “현재 회사의 핵심 주력 배지 제품이 세계적으로 가장 공신력이 높고 진일보한 FDA의 DMF 등록을 마무리함으로써, 엑셀세라퓨틱스가 글로벌 리딩 화학조성배지 기업으로 나아가는 의미 있는 한 걸음을 내딛게 됐다”라며, “당사 화학조성배지의 우수성과 함께 신뢰도를 높임으로써 세계적 바이오 시장인 미국 뿐만 아니라 글로벌 바이오 시장에서의 입지를 크게 확대할 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.
그리고 “동물/인체 유래물질을 포함한 배지 사용에 대한 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장의 규제 및 권고가 크게 강화되고 있는 가운데 화학조성배지는 이제 선택이 아닌 필수다”라고 강조했다. 특히 “글로벌 세포유전자치료제(CGT) 시장이 산업화 대량 생산 단계로 본격 진입하며, 원료 물질에 대하여 보다 높은 수준의 품질관리와 위험관리에 대한 증명이 요구된다”라며, “미국 FDA의 국제 표준화 과정을 마친 엑셀의 화학조성배지가 ‘글로벌 스탠다드 제품’으로 자리매김하게 될 것으로 확신한다”라고 덧붙였다.
김국주 기자
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