하이퍼코퍼레이션(065650)이 퀀타매트릭스(317690)와 공동 개발한 알츠하이머병 조기진단 보조 검사제 ‘알츠플러스(AlzPlus)’가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 ‘평가 유예 신의료기술’로 선정됐다고 27일 밝혔다.이로써 알츠플러스는 향후 2년간 의료기관에서 비급여 처방 및 검사가 가능해졌다. 알츠플러스판매에 따른 매출의 일정 부분은 하이퍼코퍼레이션이 기술 라이선스 비용으로 수취한다. 신의료기술 평가 유예 제도는새로운 의료 기술의 조기 도입을 촉진하기 위한 목적으로 임상 데이터의 축적을 통해 해당 기술의 안전성과효과를 검증하는 제도다. 알츠플러스는 인지장애 및 알츠하이머병증상이 없는 중년층 피
연세사랑병원(대표원장 고용곤)은 ‘자가지방유래 기질혈관분획 주사’가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 ‘신의료기술’로 선정됐다고 밝혔다.이번 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회의 심의에 따라 ‘자가지방유래 기질혈관분획 주사(기술명: 무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사, SVF, Stromal Vascular Fraction)’는 켈그렌 로렌스 분류법(KL)에서 관절염 2~3기에 해당하는 무릎 골관절염 환자들의 기능 개선 및 통증 완화에 안전하고 유효한 기술로 평가받았다는 병원측의 설명이다.‘자기지방유래 기질혈관분획 주사치료’는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자의 복부 또는 둔부에서 채취...
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 “글로벌 혁신의료기술 실증지원센터”를 통해 기업의 실증연구 지원을 시작한다고 밝혔다.글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 미국·유럽 등 선진국 의료기기 규제 강화로 임상적 자료 요구가 확대됨에 따라, 글로벌 수준의 병원 기반 실증 지원체계를 구축하는 것을 목표로 한다.동 센터는 ‘23년 발표된 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획에 따라 주력·유망기술 제품 분야별로 특화되어있으며, 지난 4월 6개 센터가 선정되어 향후 5년간(’24~‘28) 관련된 제품들의 컨설팅과 실증연구를 지원하게 된다.이번에 각 센터에서 공고되는 실증 과제는 의료기기 제조기업을 대상으로 인허가...
국내 의료기기 실증 지원을 이끌어 온 연세의료원이 '글로벌 혁신의료기술 실증지원센터'를 개소하고, 의료기기 R&D 전주기에 대한 실증 지원을 이어나간다.연세의료원 산하 ‘YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터(센터장 구성욱)’은 지난 29일 강남세브란스병원 대강당에서 개소식을 진행했다. 이 자리에는 윤동섭 연세대학교 총장, 금기창 연세의료원 의무부총장 겸 의료원장, 송영구 강남세브란스병원장, 김은경 용인세브란스병원장, 김동석 한국보건산업진흥원 본부장, 이영규 한국의료기기협동조합 이사장 등이 참석했다.글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 사업은 의료기기의 국내외 시장 진입 및 상용화 촉진을 위해 보건복지...
비장의 경직도를 정량적으로 확인할 수 있는 검사법 등 3가지 기술이 올해 신의료기술로 이름을 올렸다.31일 한국보건의료연구원(NECA)은 2024년 제2차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.이번에 고시된 기술은 다음과 같다.△ 비장 경직도 검사만성 간질환 환자 중 문맥고혈압 또는 고위험 식도정맥류로 진단받았거나 의심되는 환자를 대상으로 초음파를 통해 비장의 위치를 확인한 후, 바이브레이터로 주파수(100Hz)를 발생시켜 비장의 경직된 정도를 정량적으로 측정할 수 있다. 이를 통해 문맥고혈압 여부를 판단하거나 고위험 식도정맥류의 출...
가톨릭대학교 여의도성모병원 정형외과 김종호 교수가 지난 4월 18일(목)부터 3일간 여수 COEX Convention Center에서 개최된 '2024년 대한정형외과학회 춘계학술대회 분과별 최신 의료기술 발표 경연대회‘에서 우수 발표상을 수상했다.연제 주제는 ‘광학 전자 내시경 기술을 이용한 관절경 (AI Based Hands-free 관절경)’이다.대한정형외과학회 8개 분과에서 선발된 각 분과 대표 최신 의료기술 발표자들을 대상으로 평가된 경연대회에서 김 교수는 어깨와 팔꿈치를 전문으로 하는 학회인 (사)대한견주관절의학회 대표로 선발되어 발표를 진행했다.김 교수는 한국전기연구원 소속 ㈜메디인테크 이치원 대표와 관련 기술을 함께 개발 중이...
㈜휴런(대표 신동훈)의 AI 솔루션 Heuron StroCare Suite™가 최근 보건복지부 지정 혁신의료기술로 선정됐다고 밝혔다. Heuron StroCare Suite™는 신의료기술로서의 잠재성과 안정성에 더해 병원 간 의료격차 해소의 측면에서 그 가치를 인정 받았다는 회사측의 설명이다.혁신의료기술은 보건복지부와 한국보건의료연구원이 미래 유망 기술의 성장과 활용을 촉진하기 위해 도입한 제도로, 기술의 안전성과 유효성, 잠재성 등을 종합적으로 판단해 일정 기간 해당 기술의 임상 적용을 허가한다.최근 이 혁신의료기술로 선정된 휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT를 기반으로 환자의 ▲출혈성 뇌졸중 의심여부 ▲응급 뇌 대혈관 폐색 의심 여부 ...
㈜휴런(대표 신동훈)은 비조영 CT 영상을 활용한 인공지능기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 ‘Heuron StroCare Suite’가 보건복지부 혁신의료기기 통합심사 평가 고시를 통해 혁신의료기술로 지정 받았다고 11일 밝혔다.8일 발표된 복지부 신의료기술 안전성∙유효성 평가결과 고시에 따르면, 휴런 스트로케어 스위트는 2024년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지 2년간 안전성·잠재성이 있는 혁신의료기술로 임상 현장에 사용될 수 있다. 혁신의료기술은 복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성과 유효성 등 잠재적 가치를 입증한 경우, 의료시장에 임시로 진입시켜 검...
한국보건의료연구원이 2월 19일(월)부터 3월 4일(월)까지 ’24년 제1차‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청자를 모집한다고 밝혔다.‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스이다.지원 우선 대상은 ➊ 개발단계의 국내 유망 의료기술, ➋ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ➌ 혁신·첨단 의료기술이며, 분기별 15개 기술 내외로 선정하여 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공한다.’24년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 신의...
넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)의 내시경 지혈재가 사용범위를 확대해 신의료기술로 선정됐다.넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재 Nexpowder(이하, 넥스트파우더)를 이용한 내시경 지혈술에 대해 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 안전성·유효성에 대한 추가 인증을 받았다고 17일 밝혔다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “넥스트파우더는 이미 2019년에 신의료기술로 선정된 제품이다. 다만 해당제품의 사용범위가 기존 지혈술에 실패한 경우, 구제요법으로만 가능한 점을 개선하고자 진행한 임상결과를 바탕으로 지난 6월 신의료기술을 신청한 바 있었다” 며 “금번 신의료기술 추가선정으로 위장관 출혈 환자를 대상으로 넥스트파우...
한국보건의료연구원은 1일, 2023년 제8차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.1. 바늘 없는 분사식 주사피하주사 및 치과 침윤마취가 필요한 환자를 대상으로 분사식 주사기를 피부나 점막에 밀착시켜 압력을 이용해 액체 약제를 주입하는 방법으로 주사바늘로 인한 통증과 공포를 경감하는 기술이다.분사식 주사의 이상반응은 경미하거나 바늘주사와 유사한 정도로 안전성은 수용 가능하고, 임상적 효과는 바늘주사와 유사하나 주사바늘로 인한 통증과 공포가 낮아 유효한 기술이다. 다만, 저연령 영유아에게는 과도한 압력에 따른 피부 손상 및 시...
한국보건의료연구원(보의연)은 디지털 헬스케어 분야의 국제 교류 강화를 위해 디지털치료기기 협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)의 최고정책 책임자를 역임했던 Megan Coder를 초청하여‘국제적인 디지털 헬스케어 관련 제도 소개 및 기술의 잠재적 가치 평가와 임상 근거 창출 전략’을 주제로 한 제5회 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나를 8.31.(목) 성공적으로 개최했다고 밝혔다.「디지털치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나」는 지난 7월 20일 국내 전문가 강연을 시작으로 독일, 미국, 영국 등 디지털치료기기 분야의 국내외 전문가 총 8명을 초청하였으며, 오프라인 1차례 온라인 4차례, 총 5차례에 걸쳐 세미나를 성공...
한국보건의료연구원과 보건복지부는 8월 30일(수) 오후 3시에 포스트타워(Post Tower) 10층 대회의실에서‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선’을 주제로 공청회를 개최한다고 밝혔다.정부는 「바이오헬스 신산업 규제혁신 방안」(’23.3월), 「제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)」(’23.4월)을 통해 안전성 우려가 적은 혁신의료기술의 원활한 시장진입을 촉진하기로 발표했다.이번 공청회는 그간 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 지속적으로 수렴해 온 보의연과 복지부가 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선’의 방향을 제시하는 자리가 될 예정이다.첫 번째 순서로‘정부의 규제혁신 정책방향’이...
한국보건의료연구원은 2023년 제6차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다. 이번에 발표된 신의료기술은 다음과 같다.○ 비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션고관절 비구 부위의 분쇄골절로 정복 및 내고정술을 받는 환자를 대상으로 환자 맞춤형 3D 프린팅 골 모형을 제작하여 사전 모의 수술을 통해 수술 결과가 향상될 수 있도록 보조하는 역할을 하는 기술이다.동 기술은 고관절 부위의 고난이도 수술 시 사전 제작한 골 모형을 활용하는 방식으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 3D ...
로킷헬스케어(대표 유석환)는 한국보건의료연구원(NECA)로부터 ‘3D 프린팅 기반 자가지방 조직 이용 만성 당뇨병성 족부궤양(이하 ‘당뇨발’) 또는 창상 치료 기술’이 혁신의료기술로 선정됐다고 18일 밝혔다.한국보건의료연구원은 지난 14일 신의료기술평가위원회 심의 결과를 바탕으로 로킷헬스케어의 ‘3D 프린팅 기반의 자가지방 조직을 이용한 만성 당뇨병성 족부궤양 또는 창상 치료기술’이 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로 인정받았다.혁신의료기술평가는 지난 2019년 보건복지부가 혁신적인 의료기술의 조기 시장 진입을 위해 도입한 제도다. 혁신의료기술 선정 시 보건복지부 고시 및 실시기관 사용 신고 후 임상에서 선별급...
한국보건의료연구원(보의연)은 디지털 헬스케어 분야의 국제 교류 강화를 위해 미국의 디지털 헬스케어 제도와 임상 근거 창출 관련 전문가를 초청하여 ‘미국 디지털 치료기기 시장 진출 전략’을 주제로 제3회 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나를 8.10.(목) 성공적으로 개최했다고 밝혔다.「디지털 치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나」는 총 5차례로 개최되며 지난 7월 두 차례의 세미나를 성공적으로 개최한 바 있다.이번에 개최된 제3회 세미나에도 신의료기술평가 길라잡이 서비스에 선정된 업체를 포함한 다수의 디지털 헬스케어 분야 기업 및 공공기관, 언론사 등이 참여하여 미국의 디지털 헬스케어 시장진입 제도와 절차에 ...
넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)가 자사의 췌장암 환자 유래 오가노이드를 통한 항암제 감수성 평가 기술이 오가노이드 기반 의료기술 중 최초로 혁신의료기술로 선정됐다고 31일 밝혔다.한국보건의료연구원은 지난 14일 신의료기술평가위원회 심의 결과를 바탕으로 넥스트앤바이오가 개발한 ‘오가노이드 배양 항암제 감수성 평가, 췌장암(Organoid Culture-Based Anticancer Drug Screening, Pancreatic Cancer)’ 기술이 안전하고, 췌장암 항암치료에 앞서 항암제에 대한 감수성 여부를 확인해 최적의 약물 선택을 보조하는데 높은 잠재성이 있다고 평가해 혁신의료기술로 선정했다고 밝혔다.혁신의료기술로 지정된 넥스트앤바이오의...
퀀타매트릭스는 알츠하이머병 조기진단보조 키트인 ‘알츠플러스(AlzPlus)’가 최근 임상논문개제와 함께 신의료기술평가에 돌입했다고 24일 밝혔다.한국보건의료연구원(NECA)에서 운영하는 ‘신의료기술평가 제도’는 새로운 의료기술 (치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입됐다. 신의료기술평가 결과, 안전성과 유효성이 있는 기술로 인정받으면 의료시장에서 사용될 수 있다.알츠플러스는 혈액을 통해 알츠하이머 병의 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드의 뇌내 축적 여부를 판단하여 65세 이상 치매환자의 71% 이상을 차지하는 알츠하이머병의 조기진단을 보조한다. 퀀타매트릭스는 2021년 식품의...
한국보건의료연구원은 15일 2023년 제4차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.이번에 유효성이 인정된 신의료기술은 △휠체어 조작기술 훈련 △비염증성 만성골반통증후군에서의 저출력 체외충격파치료 두가지다.‘휠체어 조작기술 훈련’은 휠체어 조작경험이 없거나 조작능력 개선이 필요한 환자에게 훈련 프로그램*을 적용하여 휠체어 조작능력을 개선시키는 기술이다. 훈련과정에서 부상이 없었다고 보고되었으며, 기존의 재활치료 수행군과 비교시 휠체어 조작기술 훈련을 받은 환자의 평가점수가 전반적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다...
헬멧 방식의 인공호흡법 등 3개의 신의료기술이 유효성을 인정받아 올해 1차 ‘신의료기술’로 고시됐다.24일, 한국보건의료연구원은 2023년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.이번에 새롭게 인정받은 신의료기술은 △비소세포성폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사[염기서열검사] △RET 유전자[염기서열검사] △헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법 등이다.‘비소세포성폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사’는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양조직 샘플에서 차...
