글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 미국·유럽 등 선진국 의료기기 규제 강화로 임상적 자료 요구가 확대됨에 따라, 글로벌 수준의 병원 기반 실증 지원체계를 구축하는 것을 목표로 한다.
동 센터는 ‘23년 발표된 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획에 따라 주력·유망기술 제품 분야별로 특화되어있으며, 지난 4월 6개 센터가 선정되어 향후 5년간(’24~‘28) 관련된 제품들의 컨설팅과 실증연구를 지원하게 된다.
이번에 각 센터에서 공고되는 실증 과제는 의료기기 제조기업을 대상으로 인허가, 시판 후 조사 등 국내외 시장진출에 필요한 임상적 근거 창출을 지원한다.
실증 과제는 크게 임상시험과 실사용평가로 구분되며, 인체삽입형 신소재(전북대병원) 분야는 성능평가 및 동물실험 등 비임상시험까지 포함된다.
신청 기업은 실증 대상 제품을 현물로 부담해야 하며, 센터 전문인력 등 인프라를 활용하여 데이터 수집·분석, 제품 유지·관리, 성과 활용에 소요되는 비용으로 연간 약 1억원 이내를 지원받을 수 있다.
실증 과제 공고는 7월 1일부터 약 2~4주간 진행되며, 과제지원을 희망하는 기업은 센터와 사전 컨설팅 후 신청서를 제출해야 한다.
진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 “글로벌 대응 역량을 갖춘 병원 기반 실증 인프라를 통해 우리나라의 혁신적인 의료기기와 디지털헬스케어 제품이 임상적 안전성과 유효성을 잘 증명해내어 국내외에서 상용화까지 연계될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다.”고 전했다.
실증 과제의 공고문은 의료기기산업 종합정보시스템과 각 센터별 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
김국주 기자
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