한국BMS제약과 한국오노약품공업은 지난 17일 절제 불가하거나 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴·젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명 니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 추가 승인받았다고 22일 밝혔다.이번 승인은 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 '체크메이트-901' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 체크메이트-901은 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법 또는 옵디보와 시스플라틴·젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 표준 치료인 백금기반 화학요법 단독과 비교한 무작위·오픈라벨의 3상 임상 시험이다.한국
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 5월 31일부터 6월 4일까지 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 간세포암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 암종에 걸쳐 옵디보(성분명:니볼루맙) 기반 요법의 유효성 및 안전성을 확인한 새로운 임상 연구 결과를 발표했다.1. 옵디보-여보이 병용, 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 유효성 확인한 CheckMate-9DW 연구 결과 공개이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자 668명을 대상으로 옵디보-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법과 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군을 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-9DW 연구의 첫 번째 결과가 3일(현지시간) ASCO 2024에서 공개됐다.연...
알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는 항암면역치료제 옵디보(OPDIVO)의 피하제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러의 매출을 달성한 대표적인 블록버스터 PD-1 면역관문억제제다.바이오시밀러의 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1~3억 달러의 비용이 소요되는 대규모 프로젝트다. 알토스바이오로직스는 해당과정의 시행착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위하여 현재 정맥주사제형 옵디보의 바이오시밀러를 개발하는 회사와 오픈이노베이션 형태의 공동 개발을 한다는 계획이다.알토스바이오로직스는 LG화학에서 성장호르몬 바이오시밀러 글로벌 임상3상을 담당한 대표...
한국오노약품공업(대표이사 최호진)과 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 2월 1일, 면역항암제 ‘옵디보(성분명:니볼루맙)’의 진행형 또는 전이성 신세포암 1차 치료에 대한 3상 임상 연구 2건이 지난 25일부터 27일까지 개최된 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개됐다고 밝혔다.이번 발표를 통해, 옵디보 병용요법은 신세포암 1차 치료 요법으로서의 굳건한 입지를 보여줬다. CheckMate-214 연구에서 옵디보는 여보이와의 병용요법을 통해, 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 7년에 가까운 반응지속기간을 보이며 수니티닙 대비 생존기간을 장기간 개선했다. 또한 CheckMate-9ER 연구에서는 카보잔티닙과...
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 ‘옵디보(성분명:니볼루맙)’의 CheckMate-649 3상 임상 4년 장기 추적 관찰 결과가 지난 18일부터 20일까지 개최된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개됐다고 밝혔다.CheckMate-649 3상 임상은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료제로서 옵디보+화학요법 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독과 비교 평가한 연구이다. 4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보+화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속적으로 유지했다. 또한 4년의 추...
기전의 항암제가 개발되면서 바이오마커를 활용한 진단, 다른 기전의 항암제를 함께 사용하는 병용요법 등 암 치료법에 변화가 생겼다. 하지만 제도적인 영역에서 이를 따라가지 못해 환자의 부담을 키우고 있다는 지적이 나왔다. 특히 위암에서의 경우 병용요법 시 기존급여 약물조차 보험이 적용되지 못해 부분 급여 적용 등 치료접근성 개선을 위한 노력이 시급하다는 목소리가 나왔다.6일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 ‘옵디보’(성분명: 니볼루맙)가 HER2 음성 위암 영역에서 1차 치료제로 급여 등재된 것을 기념해 기자간담회를 열었다.계속된 실패 끝에 나온 HER2 음성 진행성 위암1차 치료제옵티보는 이번 달 1일부터 진행성 또는 ...
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 3월 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료로서 하기 2가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성, 재발성 혹은 전이성의 식도 편평세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용 및 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 다기관, 글로벌, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-648(ONO-4538-50/CA209648) 결과를 기반으로 이루어졌다...
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 지난 26일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ONO-4538-55)의 결과에 기반한다. 해당 임상 결과, 옵디보-화학요법 병용 3회 투여군은 화학요법 단독군 대...
㈜제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)은 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드), 그리고 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 BMS오노의 글로벌 면역항암제인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상 첫 환자 투약을 완료하였다고 16일 밝혔다.본 임상은 연세암병원 종양내과 김혜련 교수가 주도하는 연구자 임상으로 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 옵디보를 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.제넥신이 개발 중인 면역항암제 GX-I7은 T 세포의 증식과 기능 강화를 유...
지난 3월 10일 진행성 신세포암 1차 치료에 승인된 ‘카보메틱스(성분명 카보잔티닙) +옵디보(성분명 : 니볼루맙) 병용요법’이 향후 표준치료법이 될 가능성이 높아졌다.입센코리아는 10일 기자간담회를 열고, 진행성 신세포암 1차 치료에서 카보메틱스+ 옵디보 병용요법의 유효성을 입증하는 임상3상 결과를 공개하며 이 같이 밝혔다.이에 따르면 병용요법은 기존의 치료법인 수텐(성분명 수니티닙)보다 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 객관적 반응율(ORR) 등에서 모두 우월한 결과를 보였다. 해당시험은 병용요법의 1차 치료 적응증 허가 근거가 됐다.입센코리아 의학부 조백설 총괄은 “임상시험에 상대적으로 IMDC 고위험군 환자가 많이 포...
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 6월 3일부터 7일까지 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 두 가지 임상연구의 추적조사 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.해당 연구는 옵디보-여보이+2 사이클의 화학요법 병용을 평가한 3상 임상연구 CheckMate-9LA의 3년 추적 결과와 옵디보-여보이 병용요법을 평가한 CheckMate-227 파트 1의 5년 추적조사 결과다. CheckMate-9LA 3년 추적조사 결과와 CheckMate-227 파트 1의 5년 추적조사 결과는 6월 6일 포스터 논의 세션에서 발표됐다.◆ CheckMate-9LA 3년 추적 결과: 옵디보-여보이+2 사이클의 화학요법 병용, ...
㈜제넥신(대표이사 우정원)은 암 치료 DNA백신 GX-188E, 그리고 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 미국 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 면역항암제인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 삼중병용요법이 식품의약품안전처로부터 연구자 주도 임상 2상 IND 승인을 받았다고 14일 밝혔다.본 임상은 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 두경부암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 그리고 옵디보를 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구를 목표로 연세암병원 종양내과 김혜련 교수 주도로 진행된다.제넥신은 GX-188E의 임상 2상 중간 결과를 논문 인용지수(IF) 41.316...
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS 제약(대표이사: 김진영)은 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 위암 1차 치료 적응증 확대를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.옵디보는 지난 6월 10일 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 식품의약품안전처의 추가 승인을 받으며 위암 1차 치료에 승인된 면역항암제로 자리잡았다.이 날 간담회에서는 연세암병원 종양내과 라선영 교수가 연자로 나서 ‘치료 패러다임의 전환점: 위암 1차 면역항암제 옵디보’라는 주제로 국내 위암 치료 현황 및 치료 ...
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS 제약(대표이사: 김진영)은 지난 10일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙) 20mg, 100mg가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 아래 2개의 적응증에 대해 추가 승인을 받았다고 14일 밝혔다.1. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법2. 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 여보이(성분명: 이필리무맙)와의 병용요법
한국오노약품공업(대표이사 최호진)과 한국BMS제약(대표이사 김진영)은 6월 4일부터 8일까지 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 두 가지 임상연구의 추적조사 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.해당 연구는 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용요법을 평가한 3상 임상연구 CheckMate-9LA의 2년 추적 결과와 옵디보-여보이 병용요법을 평가한 CheckMate-227 파트 1의 4년 추적조사 결과다. CheckMate-9LA 2년 추적조사 결과는 6월 4일 ASCO 2021에서 구두 발표됐으며, CheckMate-227 파트 1의 4년 추적조사 결과는 같은 날 포스터 논의 세션에서 발표됐다.◆ CheckMate-9LA 2년 추적 결과: ...
한국오노약품공업(대표이사: 양민열)과 한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 9월 21일 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 1차 치료에서 옵디보-화학요법 병용이 화학 단독요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보인 임상 3상 연구인 CheckMate-649의 주요 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.CheckMate-649는 위암 및 식도 선암 환자의 1차 치료에서 면역관문억제제 기반 요법을 평가하는 세계 최대 규모의 무작위 배정 글...
