이번 승인은 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 '체크메이트-901' 연구를 기반으로 이뤄졌다.
체크메이트-901은 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법 또는 옵디보와 시스플라틴·젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 표준 치료인 백금기반 화학요법 단독과 비교한 무작위·오픈라벨의 3상 임상 시험이다.
한국BMS제약 측은 "옵디보와 시스플라틴·젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS)과 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다"며 "해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났으며 새로운 안전성 정보는 없었다"고 설명했다.
이종균 기자
press@healthinnews.co.kr