의약외품 업체 주식회사 가온텍(대표 김남호)이 신고한 소재지에 해당 시설이 전혀 없는 사실이 확인되어, 의약외품 제조소 폐쇄 처분을 받았다고 식품의약품안전처가 발표했다.이번 조치는 가온텍이 신고한 제조소 소재지에 실제로 제조 시설이 존재하지 않음이 확인된 결과로, 2024년 3월 11일부로 해당 제조소는 폐쇄된다. 해당 업체는 「약사법」 제31조 규정을 위반하였으며, 「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제9호 및 제11호 규정에 의해 처분을 받았다.식품의약품안전처는 이번 사례를 통해 의약외품 제조 업체들에게 법적 규정을 철저히 준수하고, 신고한 정보의 정...
생리대·외용소독제 등 의외야품은 약물은 아니지만 건강에 직간접적인 영향을 미칠 수 있어 성분 등의 정보 등을 자세히 제공하고 있다. 하지만 노약자와 시각장애인의 경우 이 정보를 확인하기 어렵다.이에 정부는 모바일로 바코드를 인식하면 음성·수어영상으로 정보를 소개하는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올 12월부터 실행한다고 밝혔다.20일 식품의약품안전처 오유경 처장은 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’의 준비 상황을 점검하고 활성화 방안을 모색하기 위해 생리대에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(바코드)를 표시하고 있는 유한킴벌리 충주공장(충북 충주시 소재)을 방문했다고 밝혔다.스마트폰 등의 카메라로 ...
동성제약(대표이사 이양구)이 일본 후생성으로부터 의약외품 외국 제조업자로 정식 인증을 취득했다고 23일 밝혔다.일본은 의약외품 외국 제조업자로 등록되어 있지 않은 해외 업체의 제품 판매가 불가능하다. 이번 인증을 통해 동성제약은 자체 제조 의약외품을 일본 시장에 정식으로 수출, 유통할 수 있게 되었다.동성제약은 토탈 헤어스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’의 염색약과 헤어케어 제품 수출을 우선적으로 준비하고 있으며, 일본 내 백화점, 드럭스토어, H&B, 대형마트 유통채널을 전국적으로 확보하고 있는 실력 있는 일본 파트너들과의 협업을 진행 중이라고 밝혔다.동성제약 관계자는 “일본 내 K-POP 등 한류의 인기가 여전히 높은...
식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19로 일상생활에서 자주 사용하는 의약외품 ‘손소독제’의 올바른 선택과 사용 방법을 안내한다.손소독제는 감염병 예방을 위해 손과 피부의 살균·소독을 목적으로 사용하는 제품으로, 구매 시 식약처에서 허가받은 제품인지 확인*하고 제품 겉면의 ‘의약외품’ 표시와 효능(손‧피부 등의 살균‧소독 등)을 확인하는 것이 바람직하다.* 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 의약품등 정보검색손소독제의 올바른 사용법은 다음과 같다.적당량을 손에 뿌리거나 덜어 잘 문질러 건조한다.화기 사용으로 인한 화재 및 화상 위험이 있으므로 손에 바른 뒤 30초 이상 충분히 말리도록 한다.반드시 외용으로만 ...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 전자장치(기기)에 충전하여 사용하는 액상향료(니코틴 미함유)에 대하여 온라인 광고 500건을 점검한 결과, 허위광고 누리집(사이트) 187건을 접속차단 등 조치하였다.‘액상향료’(니코틴 미함유)는 니코틴을 함유하지 않으면서 향이 첨가된 액상 물품으로, 전자장치에 충전해 전자담배 대신 사용(흡입)하는 등 흡연 습관 개선을 위해 사용되며 안전한 관리를 위해 2015년부터 의약외품으로 지정하여 관리하고 있다.* 주요 성분 : 프로필렌글리콜(PG), 식물성글리세린(VG), 향료(민트·장미 등)점검 결과, 액상향료를 흡연습관개선 제품(의...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 등산이나 운동 전·후에 공기를 일시적으로 공급할 목적으로 사용하는 의약외품인 ‘휴대용 공기’ 제품에 대해 처음으로 허가한다고 밝혔다.‘휴대용 산소·공기’ 제품은 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 제품에 대한 안전관리 강화를 위해 2018년 11월 ‘공산품’에서 ‘의약외품’으로 관리가 전환되었으며, ‘휴대용 산소’ 제품의 경우는 지난해 5월 처음으로 허가된 바 있다.※「생활화학제품 안전관리 대책」(2016.11월)에 따라 국민 건강을 위해 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리(‘17.5.19. 개정, ‘18.11.1. 시행)‘휴대용 산소·공기’ 제품 구매 시에는 ‘의약외품’ 표시를 확인...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 상황에서 마스크를 선택할 때 주의할 사항에 대해 추가로 안내하였다.마스크를 구매할 때는 식약처에서 허가한 ‘의약외품’인지 확인*하고, ‘의약외품’ 또는 ‘KF’ 표시를 확인하길 바란다고 밝혔다.* 식약처 허가 마스크 : 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 접속① 제품명 검색② 고시/공고/알림 > 보건용마스크·수술용마스크·비말차단용마스크 허가현황‘KF’는 Korea Filter의 약자로 ‘보건용 마스크’의 경우 입자 차단율을 나타내는 KF 등급(KF94, KF80 등)이 표시되어 있고, ‘비말차단용 마스크’의 경우 ‘KF-AD’(Anti-Droplet)로 표시되어 있다.‘의약외품’ 마스크는 미세입자나 비...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 소비자 눈높이에 맞춘 안전관리를 위해 ‘산모패드’를 의약외품으로 지정하는 내용으로 「의약외품 범위 지정」일부개정고시(안)를 7월 8일 행정예고 한다고 밝혔다.주요 내용은 출산직후 출혈 및 오로(산후 질분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 산모패드를 의약외품으로 신규 지정하는 것이며, 2021년 10월 1일부터 시행된다.이번 개정안이 시행되면 산모패드를 제조·수입하는 업체는 약사법령에 따라 사전에 제조·수입업 신고와 함께 품목별로 허가를 받아야 하고 제조번호별로 품질검사를 실시하여야 한다.식약처는 이번 개정안을 통해 ‘산모패드’가 보다 안전하게 관리될 것으로 기대하며, 앞으로...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 그동안 ‘공산품’으로 관리하던 ‘휴대용 공기·산소 제품’을 2018년 11월 ‘의약외품’으로 분류를 변경한 이후 처음으로 공기·산소 관련 제품을 허가한다고 밝혔다.※ 가습기살균제 사고를 계기로 수립한 「생활화학제품 안전관리 대책」(‘16.11월)에 따라 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리(‘17.5.19. 개정, ‘18.11.1. 시행)이번에 허가한 제품은 ‘등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급’할 목적으로 사용되는 것으로 제품의 품질과 제조소 환경 등에 대한 자료를 검토하여 허가하였다.식약처는 이번 허가에 앞서 분류 전...
식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘구강보건의 날(6월 9일)’을 맞아 구강과 치아가 건강할 수 있도록 생활 속에서 많이 사용되는 치약, 구중청량제의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등을 안내한다고 밝혔습니다.소비자가 이들 제품을 구입할 때는 반드시 제품의 용기나 포장에 ‘의약외품’이라는 문자를 확인하고, 제품별 사용목적(효능‧효과), 사용법(용법‧용량), 주의사항에 유의해 사용해야 합니다.〈 치약의 올바른 선택과 사용법 및 주의사항 〉치약은 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입안의 청결과 치아‧잇몸 및 구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품으로 유효성분에 따라 제품별 효능‧효과가 다를 수 있으므로 개인의 치아...
