이엔셀은 지난 1일 식품의약품안전처의 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 산업의 전략적 지원방안 모색을위한 간담회를 개최했다고 5일 밝혔다.이엔셀 하남 GMP 공장에서 개최한 이날 간담회는 첨단바이오의약품 CDMO를 이끄는 주요 업계 관계자들로부터 CDMO 사업의 활성화를 위해 규제적 고충사항을 청취하고, 그 개선점이 무엇인지 의견을 듣기 위해 마련된 자리로 식품의약품안전평가원 박윤주 원장을 포함해 해당 기관 관계자 7명, 이엔셀 대표이사 및 주요 경영진과 첨단바이오의약품 개발사 티카로스 외 4곳의 임원진이 참석했다.간담회 1부에는 이엔셀 GMP 제조 시설 투어와 첨단바이오의약품 CDMO 사업 동향에 대한 논의 시간을 ...
에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)는 자사의 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리(Quality Control, QC) 시스템을 활용하여 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다.이 서비스에는 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 ▲마이코플라스마 부정시험 ▲외래성바이러스 부정시험 ▲엔도톡신 시험 ▲무균 시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사 및 시험방법 확립 등이 포함 된다.에스바이오메딕스의 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어 고품질 서비스 제공이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 ▲세포치료제...
입셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 4일 밝혔다.입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조구역, 품질구역, 보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공됐다.2023년 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 득한 후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했고, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 9월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 서울지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다.현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단...
입셀(대표 주지현)은 아크로셀 바이오사이언스(대표 송병호)와 8월 22일 ‘입셀의 iPSC 세포주 유래 분화세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON 기술을 이용한 대형 조직구조체 제작 및 이를 이용한 조직재생치료제 연구개발’에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.입셀과 아크로셀 바이오사이언스는 이번 협약을 통해 입셀의 유도만능 줄기세포로부터 분화된 세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON 기술을 이용한 첨단 바이오의약품 연구개발 협력, 신규 공동 연구개발 과제 도출 및 정부 연구개발 지원사업 신청 등의 분야에서 협력할 예정이며, 그 외 상호 활발한 연구 교류를 진행할 계획이다.이날 입셀 주지현 대표는 “아...
에스엘에스바이오가 첨단 바이오 의약품 ‘항체 치료제’ 품질 검사∙관리 시험 항목에 대해 식약처로부터 추가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.추가 승인된 시험 항목은 ▲폴리소베이트20(Polysorbate-20) 잔유물 시험(사용 장비: 고성능 액체크로마토그래피, UHPLC_CAD 검출기) ▲모세관 전기 영동법(Capillary Page, 장비: CE-SDS) ▲역가 효소결합 면역 흡착법(장비: CELL ELISA) ▲HUVEC(혈관내피세포) 생물학적 효능 평가법 등이다.에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암 항체 치료제(바이오 시밀러) 품질 검사를 시행하게 된다.에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부...
이엔셀(대표이사 장종욱)은 올해 7월과 9월, 삼성서울병원 내 GMP 제 1공장과 하남소재의 GMP 제2, 3공장에 대한 식품의약품안전처의 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 밝혔다.이엔셀은 구축된 모든 GMP 공장의 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’를 완료했으며, GMP 제1, 2공장은 임상등급 이상의 세포·유전자(CGT, Cell·Gene Therapy)치료제를, 제 3공장은 바이러스벡터(AAV, Lentivirus) 생산이 가능하여 모든 GMP 제조소가 국내 GMP 규제 요구사항을 충족하게 되었다는 회사측의 설명이다.이엔셀㈜ 장종욱 대표이사는 “’인체세포등 관리업 허가’에 이어 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가'를 추가로 획득함에 따라 임상등급 ...
오가노이드사이언스(대표:유종만)는 서울아산병원과 ‘첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 임상 분야 협력 연구’를 위한 협약을 최근 체결했다고 밝혔다.이번 협력을 통해 서울아산병원이 임상시험용 첨단바이오의약품 GMP 시설 신축을 위한 공간을 마련하고 오가노이드사이언스가 GMP 시설의 구축과 운용을 시행함으로써 양 기관의 첨단바이오의약품 분야 연구 협력을 강화 할 계획이다.서울아산병원 아산생명과학연구원에 첨단바이오의약품 전용 GMP를 구축하는 오가노이드사이언스는 2023년 하반기부터 CMO(수탁제조자)로서 임상시험용 의약품을 수탁 생산하는 능력을 갖추게 될 예정이며, 서울아산병원은 이를 통해 연구 단계의 치료제에 대한...
김민석 국회 보건복지위원장(더불어민주당, 서울 영등포구을)과 최혜영 국회의원(더불어민주당, 비례대표)은 7월 9일(금) 오전 10시에 를 개최한다고 밝혔다. 코로나19 상황을 고려하여 토론회는 유튜브 ‘김민석 TV’를 통해 온라인 생중계할 예정이라고 밝혔다.2019년 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 제정된 이후로 첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가심사시스템 구축과 다양한 개발지원 정책이 마련되고 있다. 올해부터 10년간 5,955억 원 규모의 범부처(보건복지부-과학기술정보통신부) 재생의료기술개발사업이 시행되어, 재생의료 전주기 연구개발 지원과 임상 연구 분야 투자가 강화될 예정이다.이번 토...
㈜이뮤니스바이오가 “식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다”고 30일 밝혔다.유방암, 대장암, 위암 등 임상을 위한 NK세포치료제를 생산 중인 이뮤니스바이오는 글로벌 기준에 걸맞는 세포치료제 생산 기반을 인정받기 위해 이번 허가를 취득했다는 설명이다.이는 대통령령이 정하는 시설에서 인체 세포를 채취 및 처리하여 세포치료제 등의 의약품을 생산하고 의료기관에 공급할 수 있는 자격이다. ‘첨단재생바이오법’에 따라 의약품 제조에 필요한 기구와 시설, 품질관리를 위하여 시험검사에 필요한 장비 및 검사실, 완성된 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관소 등에 대한 요건을 충족했다는 증명이다.이뮤니...
고려대학교 구로병원(병원장 한승규)이 ㈜모닛셀(대표이사 조승욱)과 첨단바이오의약품 공동개발을 위한 업무협약을 체결했다.10월 28일(수) 고려대학교 구로병원 신관 3층 심학기룸에서 열린 협약식은 고려대 구로병원 서재홍 연구부원장, 서홍석 순환기내과 교수, ㈜모닛셀 조승욱 대표이사, 권순재 이사, 정현호 이사 등이 참석한 가운데 진행됐다.협약식에서 양 기관은 인체 폐지방 재활용을 통한 의약품 및 질병마커 공동 개발을 목적으로 ▲신의료기술 및 신약개발을 위한 빅데이터 확보 및 공동분석 ▲지방조직의 다양한 유효 물질의 활용 기술, 치료제 및 질병마커 개발 ▲유효 물질의 전임상 및 임상연구 등을 위한 협력에 합의했다.고려...
