이는 대통령령이 정하는 시설에서 인체 세포를 채취 및 처리하여 세포치료제 등의 의약품을 생산하고 의료기관에 공급할 수 있는 자격이다. ‘첨단재생바이오법’에 따라 의약품 제조에 필요한 기구와 시설, 품질관리를 위하여 시험검사에 필요한 장비 및 검사실, 완성된 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관소 등에 대한 요건을 충족했다는 증명이다.
이뮤니스바이오는 이번 허가를 바탕으로 임상 종료 후 항암NK세포치료제 ‘MYJ1633’ 및 조절 T세포를 활용한 자가면역질환치료제 등의 상업용 완제의약품 생산을 확장할 것이라고 전했다.
또한 체세포 등 관리업 허가와 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포처리시설 허가를 받아 CDMO (Contract Development Manufacturing Organization 항체 바이오 의약품 위탁생산) 사업도 확대하고 있으며 이를 위해 세포치료제 생산 시 표준화된 품질의 제품을 대량생산할 수 있는 체계를 이미 갖춘 것으로 알려졌다. 현재 자동화와 대량생산과 관련된 5개의 특허를 등록하였고 이를 통해 치료제 생산의 작업 시간을 축소하고 효율을 높였다.
강정화 대표는 “이번 허가로 글로벌 수준의 제조시설과 기술을 갖춘 이뮤니스바이오가 국내 첨단바이오의약품 선두기업으로 인정받은 것”이라고 말했다. 더불어 “이를 계기로 의약품 개발에 만족하지 않고 다양한 파이프라인을 확장하여 가시적인 성과를 내겠다”는 포부를 밝혔다.
임혜정 기자
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