일동제약(249420)은 코로나19 경구용 항바이러스 약물 ‘엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)’의 신규 임상 데이터를 바탕으로 품목 허가 재신청을 추진한다고 19일 밝혔다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 글로벌 임상 연구 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 허가 신청 자료에 추가할 계획이다. 이 연구는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방 효과를 검증했다. 기존 허가 신청에 포함된 ‘SCORPIO-SR’, ‘SCORPIO-HR’ 임상 결과와 결합해 제품의 효능과 가치를 강화한다는 방침이다. 일동제약은 미국 FDA, 유럽 EMA 허가 절차를 추진 중인 시오노기와의 글로벌 전략에 발맞춰, 국내에서도 새로운 데이터 확
정부가 공급 중인 코로나19 치료제인 라게브리오의 처방 기준 연령이 오는 27일부터 기존 60세에서 70세로 상향 조정될 예정이라고 밝혔다.당초 정부가 공급해온 코로나19 치료제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주)은 2024년 내에 건강 보험에 등재해 일반 의료 체계로 전환할 계획이었다. 이에 따라 팍스로비드, 베클루리주의 경우 이미 품목허가를 받아 지난달 25일부터 건강보험이 적용돼 의료 현장에서 원활하게 사용되고 있다.라게브리오의 경우 품목 허가가 완료되지 않아 현재까지 긴급 사용 승인만 유지되고 있다. 품목 허가 재개까지는 추가 입증 자료 필요 등의 사유로 상당 기간이 소요될 것으로 판단된다.질병관리청은 라게브
압타바이오(대표이사 이수진)가 녹스 저해 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'에 대해 진행하던 코로나19 치료제 미국 임상2상시험을 자진 중단했다고 공시를 통해 11일 밝혔다.압타바이오는 2021년 3월 코로나19 환자를 대상으로 아이수지낙시브의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 임상2상시험을 미국 FDA로부터 승인을 받아 임상을 시작했다. 해당 임상시험규모는 80명이며 미국 12개 병원에서 진행해 왔다.하지만 백신 접종 확대와 코로나19 환자 감소로 입원환자 수가 급격히 줄어 더 이상 입원환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하기 어렵고, 현재 시장 상황을 고려하여 임상시험을 중단하기로 결정했다.압타바이오는 이미 유럽...
가을겨울 코로나19의 재유행을 앞두고, 보건 당국이 서둘러 현대바이오 ‘제프티’ 등 국산 코로나19 치료제를 긴급사용승인해야 한다는 목소리가 나왔다.대한병원협회가 주최한 '병원의료산업포럼'에서 의료계 감염병 전문가들은 코로나19 감염병 4등급 하향에 따른 공중보건 위기대응 및 제약주권 확립을 위해서는 국산 코로나19 치료제 긴급사용승인이 시급하다고 주장했다.14일 서울 코엑스에서 열린 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2023) 포럼에서 숙명여대 약학대학 김진석 교수는 "지금 팬데믹에서 엔데믹으로 하향 됐지만 변이에 의해 언제든지 다시 팬데믹으로 갈 수 있어 코로나19를 종식시키는 게임체인저가 될 확실한 치료...
넥스모스(Nexmos, 대표 심정욱)는 서울의대 면역학 연구실 강재승 교수 연구팀과 공동 개발중인 COVID-19 치료제의 전임상이 순조롭게 진행 중이라고 19일 밝혔다.회사에 따르면 현재 임상중인 치료제는 넥스모스의 특허 물질인 압타민C(Aptamin-C)와 강재승 교수가 개발한 신물질의 복합제재다. 이번 전임상 결과 COVID-19 감염군의 폐렴으로의 진행과 폐의 섬유화를 획기적으로 개선하였으며, 생체 내 면역력 상승의 척도인 비장의 크기가 커졌고, 비장 내 면역세포의 개체수가 대폭 증가하였음을 확인하였다.또한 이번 실험은 비강 내 투여방법을 활용하여 COVID-19의 주감염 경로인 코 점막에서부터 면역 글로불린을 생성, COVID-19의 무증상...
퓨쳐메디신(대표이사 정낙신∙정완석)이 자사가 개발 중인 광범위 바이러스 치료제(항바이러스제) ‘FM203’에 대해 국가전임상시험지원센터(KPEC, 센터장 고경철)로부터 2022년 제1차 감염병 전임상시험 지원 사업으로 선정됐다고 밝혔다.이번 정부 과제에 선정됨에 따라 퓨쳐메디신은 ‘뉴클레오사이드 유도체의 코로나19 치료제 후보물질 전임상 연구’를 수행할 계획이며, 코로나19 감염 모델에서 ‘FM203’의 항바이러스 효능을 평가하는 전임상을 지원 받게 됐다.특히 이번 연구를 통해 특허기술로 확보하고 있는 뉴클레오사이드 유도체를 활용해 엔데믹(풍토병)으로 전환되고 있는 코로나19를 비롯한 신종 및 변종 RNA 바이러스에 대한 광...
현대바이오는 '데이터안전성 모니터링위원회'(이하 DSMB)에서 임상 참여자 36명을 대상으로 한 CP-COV03 코로나19 임상2상 1라운드 결과에 대한 심의를 마쳤으며 전원 동의로 긍정적인 평가를 받아 '임상 지속' 의견을 받았다고 25일 밝혔다.DSMB는 임상별로 구성되며 독립된 외부 전문가들이 피험자 안전에 대한 위해 가능성을 검토해 '임상 지속'이나 '중단' 등을 권고한다. DSMB는 약물의 안전성뿐만 아니라 효능도 판단하기 때문에 효능이 없는 경우 임상 발주 회사와 임상 수행기관에 임상 중단을 권고할 수 있다.DSMB는 이번 심의에서 CP-COV03과 임상2상 1라운드에서 유의미한 부작용이나 이상 반응 없이...
이뮨메드(대표이사 안병옥, 노용환)는 버피랄리맙(burfiralimab)의 동물 모델 약효시험 결과 코로나19 치료제로서의 유효성을 재확인했다고 15일 밝혔다.전북대학교 의과대학 홍성출 교수팀이 진행한 이번 연구는 사람의 중증 코로나19 증상을 그대로 나타내는 동물 모델 ‘SH101 햄스터’를 대상으로 이뤄졌다. 연구에 따르면, 버피랄리맙은 코로나19 치료에 있어 항염 작용, 바이러스 증식 억제, 혈전 형성 억제에서 우수한 효과를 나타냈다.특히, 항염 작용과 바이러스 증식 억제 측면에서는 기존에 사용되던 코로나19 치료제인 렘데시비르보다 뛰어난 결과를 보였다는 설명이다. 코로나19 감염 개체에 버피랄리맙을 투여한 실험군은 렘데시비...
이뮨메드(대표이사 안병옥, 노용환)가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 버피랄리맙(burfiralimab)의 코로나19 치료제 임상 3상 계획(IND)을 승인 받고 글로벌 임상 3상 본격화에 나선다.이뮨메드는 이번 인도네시아 승인이 글로벌 임상 3상의 시작이 될 것이며, 재유행에 대비해 인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업해 인도네시아 식약처에 임상 3상 조건부 판매허가까지 적극 어필해 나갈 예정이라고 설명했다.이뮨메드의 코로나19 임상 3상은 다수의 국가에서 코로나19 중증환자 680명을 대상으로 진행된다. 참여자의 50%는 버피랄리맙과 표준치료를, 나머지 50%는 위약과 표준치료를 병행하고, 총 3회 투여 후 최대 60일까지를 기준으로, ...
㈜샤페론(공동대표 성승용·이명세)이 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin®)’이 국가신약개발재단(KDDF)의 코로나19 치료제 임상지원과제로 선정돼 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.샤페론은 지난 1월 13일 식품의약품안전처로부터 누세핀의 다국가 임상 2b/3상의 승인을 받아 국내 임상 개시를 준비 중에 있다.이번 과제 선정에 따라 샤페론은 1년간 약 91억 원의 연구비를 지원받는다. 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 누세핀의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증하는 임상 2b상 시험을 완료하는 것이 최종 목표라고 밝혔다.
동화약품(대표이사 유준하)은 자사의 코로나19 치료제 DW2008S 2상 임상시험이 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 2021년 5차 신규과제로 선정되어 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 정부과제 선정으로 동화약품은 위약 대비 DW2008S의 유효성 및 안전성을 평가하는 2상 임상시험 진행을 지원받게 되었다. 동화약품의 코로나19 치료제 후보물질 DW2008S는 2020년 4월 세포 실험을 통해 COVID-19에 대한 항바이러스 활성을 확인한 바 있다. DW2008S의 2상 임상연구는 2020년 11월에 식약처 허가를 받았으며 현재 전국 9개 임상 기관에서 중등증 환자를 대상으로 진행 중이다.동화약품 관계자는 “동화약품은 코로나19로 고통받는 많은 분들의 ...
현대바이오(대표 오상기)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 2상 임상계획이 승인남에 따라 신속히 임상을 진행, CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청할 계획이라고 17일 밝혔다.현대바이오의 약물전달체(DDS) 기반 기술로 개발된 CP-COV03는 주성분인 니클로사마이드의 태생적 한계인 낮은 흡수율과 짧은 반감기를 극복한 신약이다. 신약 개발의 전 과정인 비임상과 임상1상을 모두 성공적으로 거치고 임상2상에 진입한 국산 항바이러스제라고 회사측은 설명했다.현대바이오는 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 임상 참여 환자수를 당초 120명에서 300명으로 늘리는 대신 2a상과 2b상을 통합진...
㈜바이오파마는 코로나19 mRNA 백신에 이어 신규 코로나19 치료제에 대한 PCT 국제특허출원을 완료했다고 22일 밝혔다.이번 출원은 코로나 바이러스와 같은 RNA 바이러스 억제하는 50여 개 이상의 물질에 대한 코로나19 항바이러스 활성 스크리닝을 통해 확인된 4개 신규 화합물에 대한 물질특허로서, 지난해 2월 국내 특허출원 후 전 세계 권리 확보를 위해 국제출원(PCT)을 하게 된 것이다.바이오파마 기술연구소 관계자에 따르면 “당사에서 개발하고 있는 코로나19 치료제 파이프라인은 신규 저분자화합물을 활용해 먹는 치료제로 개발하고 있을 뿐만 아니라 바이오파마의 독자적 전달물질(SG6)과 약물전달기술(DDS)을 적용한 신약 개발도 지...
압타바이오(대표이사 이수진)가 코로나19 치료제 ‘아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)’가 미국 FDA 임상 2상에서 안정성이 확보됨에 따라 고용량 투약에 대한 논의를 시작한다고 밝혔다.회사에 따르면 ‘아이수지낙시브(APX-115)’는 국내 바이오벤처 신약 중 FDA에서 승인을 받고 유일하게 미국에서 임상 2상을 진행 중인 물질이다. 지난 10월부터 미국 내 9개 병원에서 경증에서 중등도 코로나19 입원환자 80명을 대상으로 투약을 시작했으며 개인별 투약 기간은 1일 1회씩 14일 동안 이뤄진다.‘아이수지낙시브(APX-115)’는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 넓은 범위로 시험을 진행한다. 이를 통해 변이바이러스 외 염증성 증상 및 폐...
이뮨메드는 자사의 항바이러스 신약 후보물질 ‘버피랄리맙(burfiralimab)’의 코로나19 치료제 글로벌 임상 3상을 준비 중이라고 17일 밝혔다. 회사는 지난달 인도네시아 임상 2상에 이어 유럽에서도 임상 2상을 마무리함에 따라 임상 데이터를 최종 점검하고 있다.이뮨메드는 지난해부터 인도네시아, 이탈리아, 러시아 3개국에서 버피랄리맙의 코로나19 치료제 임상 2상을 실시했다. 최근 종료된 이탈리아, 러시아 임상은 총 8개 병원에서 중등증 및 중증 입원환자 총 114명을 대상으로 △위약 대조 △무작위 배정 △이중 눈가림 방식으로 진행됐다.버피랄리맙의 유럽 임상 2상 결과도 고무적으로 나타났다. 버피랄리맙 투여군은 위약군에 비해...
㈜바이오파마가 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 비임상 지원사업 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.바이오파마는 이번 정부과제 선정으로 델타변이 등 변이바이러스에 대응하는 백신 후보물질 BP-303의 유효성 및 안전성 데이터를 확보하여 GLP 독성시험에 진입하는데 필요한 연구개발비를 지원받게 된다.연구책임자인 최영선 연구소장은 “현재 mRNA 백신 개발은 전달체 및 mRNA 생산기술에 대한 원천특허 장벽, 변이 바이러스 출현에 따른 백신 효능 저하, 백신 부작용 등 극복해야할 많은 문제점들이 있다”라며 “면역원성이 높고 부작용이 적은 것으로 알려진 삼량체 RBD mRNA를 자체 개발한 양이온성 리포좀과 솔비톨 기반...
레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL) (이하 “레드힐”)가 개발 중인 경구용 오파가닙(opaganib)1이 체내 코로나19 바이러스 소멸에 걸리는 평균 기간(중앙값)을 최대 4일 앞당겼다는 새로운 분석 결과를 13일 발표했다.이번 분석은 2/3상 임상연구에 참여한 PCR 검사 양성인 모든 환자를 대상으로 했다. 분석 결과 오파가닙 치료군은 RNA 바이러스 소멸까지 걸리는 기간의 중앙값이 10일인데 반해, 위약군은 전체 치료 기간 14일이 지나도록 중앙값에 도달하지 못한 것으로 나타났다 (위험비 1.34; 명목 p-값=0.043, N=437/463명).레드힐의 의학 책임자인 마크 레비트(Mark L. Levitt) 박사는 “오파가닙은 중증의 코로나-...
세종충남대학교병원은 코로나19 국산 치료제 개발 임상시험 지원 수행기관에 선정됐다고 20일 밝혔다.보건복지부와 국가임상시험재단은 12월 6일부터 13일까지 ‘코로나19 치료제 임상시험 전담 생활치료센터 운영사업’ 수행기관을 공모했으며 12월 17일 평가위원회를 거쳐 세종충남대병원을 비롯한 5곳을 선정했다.기존에는 서울의료원 등 2곳이 운영됐으며 이번에 세종충남대병원 등 5곳이 추가로 선정됨에 따라 총 7곳이 운영될 예정이다.세종충남대병원은 2022년 11월까지 1년간 코로나19 치료제의 임상시험을 원활히 수행할 수 있는 전담 인력과 장비, 공간 등을 지원받게 된다.복지부는 생활치료센터에 임상시험 인프라를 구축하도록 수행...
구충제로 사용되는 니클로사마이드 기반 항바이러스제를 코로나19 중증환자용 항염증제인 덱사메타손과 병용하면 ‘시너지 효과’를 낸다는 실험결과가 공개됐다. 현재 마땅한 치료제가 없는 코로나19 중증환자용 치료법이 우리나라에서 탄생할 가능성이 커졌다.현대바이오사이언스는 최근 과학기술정보통신부 산하 한국생명공학연구원에 위탁해 코로나19 감염 햄스터를 대상으로 수행한 효력시험에서 코로나19 경구치료제 CP-COV03와 항염증제 덱사메타손을 경구제로 함께 투약한 결과, 치료효과가 덱사메타손 단독보다 2.1배 높아졌다고 7일 발표했다.이날 한국프레스센터에서 개최한 기자간담회에서 이 같은 실험결과를 공개하고 의료계에 관련...
압타바이오(대표이사 이수진)가 코로나19 치료제 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 미국 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행 중이며 오미크론 등 변이바이러스에도 치료효과가 기대된다고 밝혔다.회사에 따르면 미국 FDA 임상 2상 중인 코로나19 치료제 아이수지낙시브(APX-115)는 활성산소에 관여하는 녹스(NOX) 저해제 플랫폼의 대표적인 파이프라인으로 바이러스의 세포 내 이동에 크게 관여하는 엔도솜을 타겟하는 기전이다. 코로나 바이러스가 체내에 침투하면 세포내 엔도솜을 통해 세포핵으로 이동하여 복제됨으로써 바이러스가 급속도록 전파되는데 엔도솜을 통한 이동시 관여하는 NOX2 효소를 저해하여 바이러스 이동을 원천적으로 차단한...
