프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 PBP1510 美 임상 본격화…”연내 1상 완료“

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 미국에서 2명의 환자에게 투약을 시작하면서 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 임상 1/2a상 시험에 돌입했다고 18일 밝혔다. 이로써 임상 1상은 총 30명 중 16명의 환자가 투약하며 5부 능선을 넘었다는 회사측의 설명이다. 프레스티지바이오파마의 미국 현지 임상은 이번이 처음으로 스페인에 이어 두번째 국가에 해당한다. 췌장암은 미국에서 폐암과 대장암에 이어 사망률 3위에 올랐고 5년 생존율도 9%에 그치는데 아직 표적치료제가 없다. 글로벌 췌장암 치료제 시장은 이미 4조원에 육박한다.회사에 따르면 미국 내 임상은 뉴욕주 의료기관인 ‘노스웰 헬스’(Northwell Health)에서 시작했으며, 다니...

바이오/헬스케어 김국주 기자 2024.06.18 11:18

와이바이오로직스-아이엠바이오로직스-HK이노엔, 공동개발 면역질환 이중항체 신약 기술이전 확정

와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 HK이노엔(대표이사 곽달원) 3사가 공동으로 개발한 OX40L와 TNF-α 타깃 이중항체 신약 ‘IMB-101(OXTIMA)’에 대한 기술이전 계약이 확정됐다고 17일 밝혔다.회사에 따르면 업프론트 2,000만 달러를 포함한 총 계약규모가 9억 4,000만 달러이며, 아이엠바이오로직스 주도 아래 기술수출 계약이 성사됐다. 계약지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. 와이바이오로직스는 약정된 지분율에 따라 수익금을 수령하며, 총 계약 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.기술 도입 상대기업은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 미국의 ...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.06.17 14:28

프레스티지바이오파마, 美 AACR서 췌장암 항체신약 임상 성과 발표

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 8일(현지 시각) ‘2024 미국암연구학회(AACR 2024)’에서 췌장암 항체신약 PBP1510의 1/2a상 임상 관련 내용을 포함한 2건의 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다.현지 시각으로 오는 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2024 미국암연구학회(AACR 2024)’는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회 중 하나로 항암제 개발 관련 연구 결과와 최신 동향을 논의하는 행사이다.프레스티지바이오파마는 첫 번째 발표에서 현재 미국, 유럽 등 5개 국가에서 진행 중인 PBP1510의 임상 1/2a상 프로토콜에 대한 내용과 경과를 처음 공개했다. PBP1510은 췌장암 환자 80%이상에서 과...

바이오/헬스케어 주수영 기자 2024.04.09 14:17

프레스티지바이오파마IDC, 고상석 대표이사 선임... 항체신약개발 사업 전진배치

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 자회사인 ‘프레스티지바이오파마IDC’의 고상석 연구원장을 새 대표이사로 선임하고 각자 대표 체제로 전환한다고 5일 밝혔다.이번 인사는 부산 명지지구에 1만평 규모의 새로운 항체신약연구원(IDC, Innovative Discovery Center) 완공을 앞두고 경영 의사 결정의 효율화 및 신약개발의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 전격 결정됐다.출범과 함께 고상석 대표는 췌장암 항체신약을 비롯한 파이프라인 개발을 더욱 가속화하고, 기존 서석재 대표는 IDC 신규사옥 건립을 마무리하고 글로벌 오픈 이노베이션 허브로의 발전을 이끌어 갈 예정이다.고상석 대표이사는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암...

바이오/헬스케어 이경민 기자 2024.03.05 14:11

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 13번째 특허 취득

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 PBP1510의 ‘PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’에 관한 특허를 이스라엘에서 취득했다고 23일 밝혔다. 한국을 비롯해 미국, 러시아, 일본, 중국 등에 이은 13번째 특허다.프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약으로 개발 중인 PBP1510에 대한 독점권을 확대하고 개발 단계별 포트폴리오를 구축하여 독점권을 유지해 나간다는 전략이다.‘PBP1510’은 스페인, 프랑스, 호주, 미국, 한국에서 1/2a상 임상을 진행하며 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다. 스페인에서 지난 5월 첫 환자 투약이 시작되었으며, 순조롭게 임상이 진행되고 있다.프레스티지바이오...

바이오/헬스케어 하수지 기자 2024.01.23 13:47

셀트리온, 싸이런 테라퓨틱스와 다중항체 신약 개발 추진

셀트리온은 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사의 연구개발 역량을 발휘, 다중항체 기반의 항암신약 개발에 박차를 가할 방침이다.이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할 계획이다.TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어...

제약산업/유통 임혜정 기자 2023.12.06 11:01

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 中 특허 취득

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 PBP1510의 ‘PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’가 중국에서 특허를 취득했다고 7일 밝혔다.PBP1510의 특허는 한국, 미국, 러시아, 일본 등에 이어 12번째로 중국 시장에서 췌장암 항체신약 가치를 인정받은 셈이다. 이로써 한국 식품의약품안전처에 1/2a상 국내 임상 시험 신청을 마친 프레스티지바이오파마는 PBP1510의 중국 내 독점적 권리를 보호받으면서 중국이라는 거대 바이오의약품 시장 진입에 속도를 낼 수 있게 됐다.PBP1510은 PAUF(췌관선암 과발현 인자)에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막는 퍼스트인클래스 췌장암 항체신약으로 프레스티지바이오...

제약산업/유통 임혜정 기자 2023.11.07 10:54

프레스티지바이오파마, PAUF 항체신약, 난소암에서 효과 확인

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ‘2023 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology 2023, ESMO 2023)’에서 회사 고유 치료표적물질인 PAUF의 난소암 적응증 확대 가능성에 대해 포스터 발표를 진행할 예정이라고 12일 밝혔다.이번 연구를 통해 췌장암에서 높게 발현되는 PAUF 가 난소암에서도 작용하며 표적항체인 PBP1510의 난소암 치료제로서의 가능성이 확인됐다. 회사는 적응증을 확대하는 계속적인 연구를 통해 췌장암, 난소암 등 희귀암 치료제 개발에 더욱 박차를 가하기로 했다.프레스티지바이오파마는 자체 특허물질인 PAUF(췌관선암 과발현인자)를 타겟으로 한...

제약산업/유통 임혜정 기자 2023.10.12 16:47

셀트리온-지뉴브, 항체 신약 개발을 위한 공동연구개발 계약 체결

셀트리온은 지뉴브와 항체 발굴 및 신약 개발 추진을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 선행되는 지뉴브의 항체 발굴 용역이 마무리되면 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼 ‘샤인마우스(Shine Mouse)’를 활용해 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구를 본격 개시할 예정이다.이 공동연구 결과에 따라 셀트리온이 라이선스-인 옵션을 행사할 경우, 항체 건당 개발 마일스톤은 최대 330억원, 상업화 이후 누적 매출 10조 달성 시 판매 마일스톤은 최대 9,000억원까지 지뉴브에 지급하게 된다.최근 자연면역과정으로 생성된 항체의 이점이 부각되고 있는 가운데, 셀트리온은 마우스를 통해...

제약산업/유통 하수지 기자 2023.03.14 11:09

이연제약, 뉴라클사이언스와 퇴행성 신경질환 항체신약 후속 임상 진입 논의

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 파트너사인 바이오기업 ㈜뉴라클사이언스(대표이사 성재영)와 퇴행성 신경질환 항체치료제 ‘NS101’에 대해 임상 2상을 포함한 후속임상 진입 논의를 시작했다고 24일 밝혔다.회사에 따르면 퇴행성 신경질환 항체치료제 NS101은 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제로, 캐나다에서 임상 시험을 진행 중이다. 현재 마지막 환자 투여/방문을 끝내고 DBL(data base lock) 단계에 진입했으며 내년 1월내 CSR(임상시험 결과보고서) 완료를 예상하고 있다.NS101은 현재까지 알려진 작용기전과는 차별화된 항체신약으로, 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물 기전을 갖고 있...

제약산업/유통 하수지 기자 2022.10.24 11:44

씨엔알리서치, 에이피트바이오 항체 신약 임상 1상 수탁계약 체결

씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다.이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다.씨엔알리서치의 담당자는 “그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 ...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2022.05.11 10:36

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 전임상 결과 발표

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 당사 항체신약 PBP1510 (INN-Ulenistamab)의 전임상 데이터를 발표한다고 밝혔다.회사에 따르면, 이번 결과 발표는 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 3월 7일부터 8일까지 개최되는 2022 표적항암요법 학회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 진행된다.유럽 최대규모의 암 학회인 ESMO는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계적으로 권위있는 암 학회 중 하나이며, 이번 학회는 그 중에서도 ‘표적항암요법’을 주제로 온라인에서 개최됐다.이번 학회에서 프레스티지바이오파마는 고유한 새 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(P...

제약산업/유통 하수지 기자 2022.03.07 10:29

프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 현지시각으로 16일 스페인에서 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 획득했으며, 지난해 프랑스에 이어 두번째 승인이다. 이에 회사는 관계사인 프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)에서 생산한 임상약을 사용해 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 임상 시험을 진행할 예정이다.췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항...

제약산업/유통 임혜정 기자 2022.02.17 16:36

프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 日 특허 취득

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)의 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 작년 미국에 이어 27일 일본에서도 특허를 취득했다고 밝혔다.회사에 따르면 PBP1510은 일본을 포함, 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국을 포함한 세계 주요 7개국에서 특허를 취득했으며, 캐나다, 뉴질랜드를 포함한 20여개국에서도 특허 출원을 신청하고 특허 등록 결정을 기다리고 있다.또한, 지난 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 PBP1510이 희귀의약품으로 지정됐으며, 프랑스에서는 작년 6월 임상 1/2a상에 대한 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)이 승인됐고,...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2022.01.27 15:33

에이비엘바이오-사노피, 파킨슨병 이중항체 신약 공동개발 및 기술이전 계약 체결

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301에 대해 사노피와 10억 6000만달러(약 1조 2720억원) 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.에이비엘바이오는 계약금 7500만달러(약 900억원)와 임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 기술료(마일스톤)로 단기 기술료(마일스톤) 4500만달러(약 540억원)를 포함한 9억 8500만달러(약 1조 1820억원)까지 받을 수 있게 된다. 제품이 상용화될 경우, 순매출액에 따라 경상기술료(로열티)도 별도로 받는다. 한편, 본 계약은 미국 반독점개선법(HSR) 등의 행정절차가 만족되면 효력이 발효된다.이번 계약에 따라 사노피는 ABL301의...

제약산업/유통 하수지 기자 2022.01.12 10:07

뉴라클사이언스 치매 항체신약 글로벌 임상 1상 승인

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)의 파트너사인 ㈜뉴라클사이언스(대표이사 성재영)가 캐나다 보건복지부로부터 퇴행성 뇌질환 항체치료제 ‘NS101’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 지난 28일 밝혔다.회사에 따르면 퇴행성 뇌질환 항체치료제 NS101은 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제로, 국내 개발 치매 항체 신약으로는 처음으로 글로벌 임상 시험에 진입했다는 설명이다.NS101은 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물 기전을 갖고 있으며, 이를 통해 알츠하이머 치매를 비롯하여 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상 등 다양한 중추 신경계 질환 치료제로도 개발 중이다.이연제약...

제약산업/유통 하수지 기자 2021.10.29 09:58

뉴라클사이언스 치매 항체신약, 해외 임상 1상 승인

뉴라클사이언스(대표 성재영)는 지난 9월 캐나다 보건부(Health Canada)에 제출했던 퇴행성 뇌질환 항체치료제 NS101의 임상 1상 임상시험승인신청(CTA: Clinical Trial Application)이 승인됐다고 28일 밝혔다.이번에 승인된 NS101의 인체내 투여 임상시험의 디자인은 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 및 단회투여 용량 증량이며, 약 60여 명의 건강한 남성을 대상으로 NS101의 정맥 주사(intravenous infusion) 투여시의 안전성, 내약성, 약동력학 및 면역원성을 확인하기 위함으로, 1상 연구 결과에 따라 다음 단계인 임상 2상에서의 투여 용량을 탐색하는 근거 자료가 된다. 주요 임상평가지표(Primary Endpoint)는 NS101의 안전성 및 내약성...

제약산업/유통 하수지 기자 2021.10.28 11:08

프레스티지바이오파마, 유럽서 ‘췌장암 항체신약’ 임상시험 개시 승인

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 프랑스에서 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 개시 승인을 받았다고 밝혔다.이번 승인은 프랑스 국립의약품건강제품안정청(French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)으로부터 획득했으며, 관계사인 프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)에서 생산한 임상약으로 조만간 프랑스 스트라스부르 암센터를 통해 임상 시험이 진행될 예정이다.프레스티지바이오파마에 따르면, 이번에 승인된 임상 1/2a상 시험은 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, PAUF) 양성 췌장암 환자를 대상으로 하며, 이 분야의 First-in-...

제약산업/유통 하수지 기자 2021.06.21 09:59

이뮤노반트, 한올의 항체신약 HL161 임상시험 재개 결정

한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 콜레스테롤 수치 증가로 지난 2월 자발적 중단했던 HL161 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개하기로 했다고 1일 발표했다.회사에 따르면 이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법·주기변경, 그리고 필요시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것이다.이뮤노반트의 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 “올해 말 또는 내년 초에 중증근무력증 임상3상 시작과 용혈성 빈혈 임상2상 재개할 예정”이라고 밝혔다. 아울러 “2~3개의 추가 임상시험을 1년내에 개시할 계획이다...

제약산업/유통 임혜정 기자 2021.06.02 09:50

펩트론, 항체신약 ‘PAb001’ 글로벌 기술이전 임박

펩트론이 자사의 표적항암 항체치료제 후보물질 PAb001에 대한 기술이전(L/O)이 임박했으며, 최종 계약 체결을 앞두고 있다고 22일 밝혔다.회사 관계자는 “PAb001-ADC 항암제의 글로벌 라이선싱을 추진하면서 지난해 복수의 해외 대형제약사 및 항체 전문 바이오텍들과 계약의 주요 거래 조건(Term Sheet)에 합의하고 기술 평가 및 실사(Due diligence, DD)를 진행하여 모두 완료했다”면서 “가장 조건이 좋은 파트너사와 조만간 기술이전 계약을 마무리할 계획”이라고 설명했다.양사는 현재 계약서를 서로 주고 받으며 법률적 검토와 후속 개발 일정을 협의하는 단계이며, 파트너사 및 계약 규모 등에 대해서는 체결을 완료하는 대로 공시를 ...

제약산업/유통 임혜정 기자 2021.03.22 14:02