한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 로비큐아®(성분명: 롤라티닙)가 CROWN 연구의 5년 추적 관찰 결과 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 5년 이상의 무진행생존기간(PFS) 결과를 확인했다고 밝혔다.CROWN 연구는 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 1:1로 무작위 배정하고 각각 로비큐아® 투여환자 149명과 크리조티닙(Crizotinib) 투여환자 147명을 단독 투여해 평가했다. 이번 5년 추적 관찰에서 1차 평가변수는 독립중앙맹검평가(BICR)를 통한 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 연구자가 평가하는 무진행생존기간, 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 두개 내 객관적 반응률(IOR), 안전성 등...
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다.일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설...
셀트리온제약(대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다고 전했다. 또한, 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다고 덧붙였다.해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 70...
알테오젠(대표이사 박순재)은 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, 사전 충전 주사)제형의 대만 특허를 등록했다고 밝혔다.아일리아는 전세계적으로 12조 원 가량의 매출이 발생하는 블록버스터 황반변성 치료제다. 안구에 직접 주사하는 형태로 투약되고 있다. 알테오젠에 따르면 75% 이상의 아일리아 매출이 PFS 제형에서 나오고 있어 기존 바이알 제형을 대체하며 시장이 개편되고 있다고 한다.알테오젠은 이러한 시장 개편에 발맞춰 독자적인 신재료와 제조 공정을 개발하고 PFS 제형에 대한 특허를 출원하였다. 기술적 우위를 확보하여 ALT-L9의 경쟁력을 갖추기 위해서다.이번 대만 특허 등록 허...
셀트리온제약은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미向 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다고 전했다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다.청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온에 따르면 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS...
셀트리온제약은 24일, 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)’가 주최하는 ’2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)’의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다고 밝혔다.셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다.셀트리온제약 관계자는 “이번 시설 투어를 통해 국내외 바이오의약품 관련 전문가들에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS시설과 생산능력을 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며...
알테오젠(대표이사 박순재)은 특허청에 아일리아 바이오시밀러 사전충전주사제형(PFS, Pre Filled Syringe)을 특허 등록했다고 12일 밝혔다.아일리아는 습성 황반변성 치료제로 안구에 주사해 이를 치료하는 약물로, PFS 제형은 의료인에게 편의성과 투약 안전성이 높으며, 환자에게는 오염으로 인한 감염 위험성을 낮출 수 있다는 장점을 가지고 있다고 회사 측은 설명했다.알테오젠은 기존 PFS 유리 제형과는 다른 신소재를 활용해 PFS 제형특허를 출원했으며, 동일 특허를 지난 4월 PCT 출원해 전세계 시장에 지적재산권을 행사할 교두보를 마련한 상태다.알테오젠 관계자는 “기존 바이알(Vial) 제형을 대체해 아일리아 PFS 제형이 아일리아 ...
한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 3일부터 7일까지 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 난소암 1차 유지요법에 대한 제줄라(성분명 니라파립)의 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다고 9일 밝혔다.해당 하위그룹 분석 결과는 중국의 바이오기업 자이 랩(Zai Lab)에서 진행한 것으로, 중국에서 새롭게 진단된 진행성 난소암 환자를 대상으로 제줄라의 유효성을 평가한 3상 임상시험 PRIME 연구 중, 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 환자만을 대상으로 도출됐다.시험에 참여한 전체 384명의 환자 중 315명은 1차 백금 기반 항암화학요법에 대해 완전반응(CR; Complete Response, 제줄라군 212명, 위약군 103명), 69명은 ...
벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD)이 급저온 보관 (-20℃와 -40℃)이 유리 PFS에 미치는 영향에 관한 예비 연구를 완료했다.기존 백신 제제는 일반적으로 약 2°C에서 8°C까지 저장되지만, mRNA를 포함하여 최근에 개발되는 새로운 백신 제제는 의약품의 유효기간과 효력을 보장하기 위해 장기간 동안 훨씬 더 차가운 보관이 필요하다. 이러한 낮은 온도로 인해 용기 치수 변화, 상태전이(액체에서 고체로 또는 그 반대로) 및 열충격이 유발될 수 있다. 이러한 문제들로 인해 약물 전달 시스템과 CCI(Container Closure Integrity)의 기능 성능이 저하될 수 있다.BD는 이미 2020년에 mRNA COVID-19 백신의 급저온 요건 관련 정...
벡톤디킨슨코리아(이하 BD코리아)가 프리필드 시린지(PFS, Pre-fillable Syringe) 생산 역량을 대폭 강화하며 코로나19 백신 접종 효율을 제고하겠다고 28일 밝혔다. 코로나19 예방 접종 수요가 시급한 지금, 자사의 주력 제품으로 양질의 환자 진료 제공에 앞장서겠다는 각오다.프리필드 시린지 형태의 주사기는 사전충전형 주사기로 따로 병에 약물을 담을 필요 없이 주사기 자체에 1회 분량의 약물이 들어있어 오염이나 과다투여 등의 우려가 거의 없어 환자의 안전성과 효율성 두가지 측면을 향상시키는 이점이 있다. 게다가 기존 주사기와 비교시 원료의약품(API)과 유해 폐기물 감소에도 영향을 미친다. 프리필드 시린지 시장은 코로나19를...
아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 FLAURA China 3상 임상 연구 결과, FLAURA연구와 일관되게 기존의 표준치료 대비 현저히 개선된 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 이점을 나타낸 것으로 알려졌다. 이번 연구 결과는 2월 5일 (금) ‘표적 종양학(Targeted Oncology)’ 학술지에 온라인 게재되었다.연구 결과, 타그리소 투여군의 무진행 생존기간 (PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 17.8 개월로 표준치료군 (1 세대 EGFR-TKI)의 9.8개월 보다8.0개월 길었고, 사망 위험은 44% 줄인 것으로 나타났다 (위험비[HR] 0.56; 95% 신뢰구간[CI] 0.37-0.85; p
