체외진단 전문기업 프리시젼바이오은 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.‘Nano-Check RSV Test’는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다. RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약
글로벌 헬스케어 기업 사노피는 호흡기 세포융합 바이러스(이하 RSV)에 감염된 자녀를 돌봤던 부모들을 대상으로 ‘알고 보니 RSV 사연 공모전’을 개최한다고 22일 밝혔다.출판 플랫폼 ‘맘스다이어리’에서 진행되는 이번 공모전은 RSV에 걸린 자녀를 실제로 돌봤던 부모의 이야기를 통해 RSV의 감염으로 인한 하기도 질환의 인식 제고를 위해 개최된다. 돌 이전 영유아 3명 중 2명은 RSV에 걸리는 것으로 조사됐으며 영유아 입원의 주요 원인이다. 영유아가 RSV에 걸리면 감기와 비슷한 증상을 보이다가 폐렴과 모세기관지염으로 진행되 입원에 이를 수 있는 만큼 RSV에 대해서 미리 알고 있는 것이 좋다.이번 공모전은 RSV에 걸린 자녀를 돌봤
사노피의 한국법인(이하 사노피)는 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 입원이 미접종 영아에 비해 82% 감소했다는 연구의 중간분석 결과가 의학전문지 란셋(The Lancet)에 게재되었다고 밝혔다. (95% CI: 65.6~90.2).이번 결과는 베이포투스 도입 후 첫 RSV 계절에 확인한 결과로, 스페인 갈리시아 자치정부 (Xunta de Galicia)의 보건 당국(Galician Directorate of Public Health)과 사노피의 협업 프레임워크 하에 진행 중인 3년 NIRSE-Gal 연구의 일부다.발표된 데이터는 2023-2024 RSV 계절 동안 미국, 스페인, 프랑스에서 시행된 여러 광범위한 영아 예방접종 프로그램에서 보고된 실사용증...
현대바이오(대표이사 오상기)는 글로벌 임상대행업체(CRO)인 미국 찰스리버래버러토리즈(Charles River Laboratories)에서 실시한 '호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험' 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로도 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상(리노 99.99%, RSV 99.99%, 알파코로나 99%) 사멸되었다고 7일 발표했다.RSV는 2세 미만 영아, 만성질환자, 면역체계 손상자 등 고위험군에 폐렴 등 중증질환을 일으키며 한번 감염되면 평생동안 지속적으로 재감염되는 것으로 알려져 있는 바이러스이고, 리노바이러스와 알파코로나바이러...
사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.회사에 따르면 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을...
모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다.모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.허가 신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 37,000명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 임상 ConquerRSV 시험의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 한다. ConquerRSV 시험의 주요 평...
사노피는 HARMONIE 3b상 임상 결과, 니르세비맙을 1회 투여받은 12개월 미만 영유아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)으로 인한 입원율이 니르세비맙을 투여를 받지 않은 영유아에 비해 83.21%(95% CI 67.77~92.04; P
미국에서 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus. RSV)에 의한 급성호흡기감염병에 걸린 소아 환자들이 급증하면서 국내 방역에서도 비상이 걸렸다. 자칫 올 겨울 감염성 호흡기질환 동시다발 유행이 일어날 수 있다는 우려가 나온다.미국 전역에 영유아 RSV 감염 만연 ... 국내도 우려 중미국 매체 CNN이 24일, “미국 내 영유아 사이에서 RSV 감염이 급증하고 있다”고 보도했다. 이들은 미국 폐 협회(American Lung Association)의 의료 대변인 모라(Mora)박사와의 인터뷰를 통해 “RSV 감염이 전국적으로 만연하고 있으며, 응급실이 아픈 아이들로 꽉 차 있다”고 소개했다.아직까지 국내에서는 미국처럼 환자들이 급증하는 것...
모더나는 각종 변이에 대응할 수 있도록 새 백신을 개발하고 있으며, 이 중에서는 코로나19, 독감, 호흡기 세포융합바이러스(RSV)를 한번에 예방할 수 있는 범호흡기질환백신도 있다고 소개했다.또 이에 앞서 올 8월 말 코로나19 오리지널주 타겟과 오미크론주 타겟을 반반씩 더한 새로운 2가 백신(mRNA-1273.214)을 8월 글로벌 출시할 계획이며, 국내 식약처에도 곧 자료를 제출할 예정이라고 19일 밝혔다.19일 모더나는 ‘ ’모더나 mRNA 기술과 엔데믹 시대의 전략‘을 주제로 기자감담회를 열고 이 같이 밝혔다. 이날 모더나는 새 백신의 출시 계획 및 향후 엔데믹 시대를 대비한 파이프라인 개발 현황 등을 소개했다.출시를 앞두고 있는 mRN...
씨젠이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스감염증(이하 코로나19)을 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대해 국내 정식 허가를 받았다고 밝혔다.이번에 식약처 승인 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 △코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene) △독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B △ 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단제품이다.회사에 따르면 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/...
질병관리본부(본부장 정은경)는 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV) 감염증이 증가하는 시기가 도래함에 따라, 산후조리원, 신생아실, 영유아 보육시설 등에서 집단발생 예방을 위해 호흡기 감염병 예방·관리를 강화해줄 것을 당부하였다.전국 200개 의료기관 입원환자에 대한 급성호흡기감염증 표본감시 결과, RSV 감염증 입원환자 신고건수는 2019년 41주(10.6~12) 125건에서 44주(10.27~11.2) 278건으로 최근 4주간 지속적으로 증가하였고, 겨울철에 환자발생은 증가할 것으로 예상된다.* 최근 4주간 신고건수 : 41주 125건 → 42주 162건 → 43주 232건 → 44주 278건최근 4주간(10.6~11.2) 신고사례의 연령별 분포는...
