에이비엘바이오와 손잡고 개발한 이중항체 면역항암제 임상 ‘첫발’…고형암 정복 청신호
“기존 치료제 한계 넘는다” ‘YH32364’ 임상시험 통해 고형암 치료 패러다임 전환 기대
유한양행이 면역항암제 신약 임상 계획으로 식약처 승인을 받았다.
유한양행은 면역항암제로 개발하고 있는 EGFRx4-1BB 이중항체 ‘YH32364(개발코드명)’의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4월 7일 밝혔다.
‘YH32364’는 유한양행이 지난 2018년 이중항체 전문 기업 에이비엘바이오로부터 기술 도입을 한 이중항체 신약이다. 이 약물은 암세포 표면에 과발현하는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 면역세포 활성화에 관여하는 ‘4-1BB’를 동시에 표적하는 독특한 기전을 가진다. 암세포의 EGFR에 결합하여 성장 신호를 차단하는 동시에, 면역세포의 4-1BB 신호를 자극하여 항암 효과를 극대화하는 전략이다.
전임상 효력 시험 결과, YH32364는 EGFR 발현 종양 모델에서 기존 EGFR 단일클론항체인 ‘세툭시맙’ 대비 더욱 강력한 항암 효능을 나타냈다. 특히 면역 기억 형성을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인되었으며, EGFR 발현 종양 내에서 4-1BB 활성화를 통해 면역세포 침윤을 유도하고 종양미세환경을 변화시키는 효과를 입증했다.
이번 임상 1/2상 시험은 YH32364를 사람에게 처음으로 투여하는 ‘퍼스트 인 휴먼(First-in-human)’ 연구로, EGFR이 과발현된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 시험을 통해 YH32364의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 항종양 활성을 종합적으로 평가할 예정이다.
EGFR은 다양한 고형암에서 과발현되는 주요 암 치료 표적이지만, 현재 개발된 단일클론항체 치료제는 적용 범위가 제한적이고 효능 개선에 대한 미충족 수요가 높은 상황이다. YH32364는 종양의 EGFR 발현에 의존적으로 4-1BB를 활성화시키는 새로운 기전을 통해, 기존 EGFR 단일클론항체보다 더 넓은 범위의 EGFR 발현 고형암에 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
‘YH32364’ 신약이 임상에 성공할 경우 고형암 치료의 패러다임을 전환할 것이라는 기대를 낳고 있다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH32364는 고형암의 핵심 표적인 EGFR과 종양미세환경 내 면역 반응을 증진시키는 4-1BB를 동시에 타겟하는 이중항체라는 점에서 혁신적인 의미를 가진다”며, “조만간 임상 시험 대상자 모집을 시작하여 YH32364의 임상적 가치를 조속히 확인할 계획”이라고 밝혔다.
김혜연 기자
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