식약처, 4월에 145개 의료제품 허가...국내 바이오·헬스 산업 확장성과 기술력 다시 한 번 입증
한국유씨비제약 중증 전신근무력증 치료제 ‘리스티고주(로자놀릭시주맙)’ 희귀의약품 지정도 관심집중
식약처가 2025년 4월 단 한 달간 총 145개의 의료제품을 허가하며, 국내 바이오·헬스 산업의 확장성과 기술력을 다시 한 번 입증했다.
의약품·의약외품·의료기기 전 부문에 걸친 포괄적 허가 확대는 단순한 숫자 이상의 의미를 가진다. 이 가운데에는 생물테러 대응용 백신, 중증 희귀질환 치료제, 국내 최초의 디지털 치료기기까지 포함돼 있어, 정부의 규제혁신이 실질적 의료서비스 개선과 산업 육성이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡고 있음을 보여준다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 한 달 동안 의약품 39개, 의약외품 5개, 의료기기 101개 등 총 145개 의료제품을 허가했다고 밝혔다. 이는 지난해 월평균(124개) 대비 116.9%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 131.8% 수준으로, 허가 속도와 품목 다변화 모두에서 뚜렷한 증가세를 보였다. 특히, 이번에 허가된 주요 품목은 바이오헬스 산업이 직면한 글로벌 과제, 즉 감염병 대응, 만성·희귀질환 치료, 정신건강 관리를 정조준하고 있어 주목된다.
가장 상징적인 사례는 국내 기술로 개발된 흡착탄저백신 ‘배리트락스주’의 신약 허가다. 탄저는 생물테러 가능성이 있는 고위험 병원체로 분류되며, 국제사회에서도 전략물자로 간주된다. 그동안 국내에는 국산 탄저 백신이 없어 국가방역 역량에서 취약한 부분으로 지적돼 왔다. 배리트락스주는 유전자재조합 기술을 적용해 안전성과 면역반응을 높인 백신으로, 국내 감염병 대응 역량의 자립도를 크게 높이는 전환점이 될 것으로 평가된다.
의약품 허가 중 또 하나의 의미 있는 진전은 중증 전신근무력증 치료제 ‘리스티고주(로자놀릭시주맙)’의 희귀의약품 지정 및 허가다. 희귀질환은 환자 수가 적어 시장성이 낮은 탓에 치료제 개발이 상대적으로 더디다. 그러나 식약처는 이 분야에서도 적극적인 허가 정책을 펴고 있다. 리스티고주는 자가면역질환의 일종인 중증근무력증의 면역경로를 차단해 증상을 조절하는 최신 표적 항체 치료제로, 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
가장 눈길을 끄는 혁신은 디지털 치료기기 분야에서 나왔다. ‘엥자이랙스(ANZEILAX)’는 불안장애 환자의 증상 완화를 위한 ‘수용전념치료(ACT, Acceptance and Commitment Therapy)’를 모바일 애플리케이션으로 구현한 정서장애 치료 소프트웨어다. 이는 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 분야에서 국내 최초로 정신질환을 대상으로 허가된 제품으로, 향후 관련 시장 확대의 신호탄으로 평가된다. 기존 약물 치료와 병행하거나 대체 가능한 치료 수단으로서, 개인 맞춤형 정신건강관리 시장의 본격 개화를 예고하고 있다.
전체 145건 중 의료기기 허가 건수가 101건으로 압도적인 비중을 차지한 것도 주목할 점이다. 이는 소프트웨어 의료기기를 포함한 중저위험 등급 제품군에서 규제의 선별적 완화 및 패스트트랙 제도가 적극 작동한 결과로 해석된다. 특히 디지털 기술 접목이 늘어나면서, 헬스케어 스타트업과 중소 의료기기 기업의 시장 진입 속도도 과거보다 훨씬 빨라지고 있다.
-국산 첫 탄저 백신 ‘배리트락스주’
제품명: 배리트락스주(흡착탄저백신, 유전자재조합)
허가사: GC녹십자
용도: 탄저균 감염 예방 (생물테러 대응)
GC녹십자는 이번 허가로 국산 탄저 백신의 최초 상용화에 성공했다. 탄저는 WHO가 지정한 생물테러 고위험 병원체로, 글로벌 방역물자 및 군수의약품 시장에서 전략적 가치가 크다.
국산화 성공으로 정부 비축시장 수요 확보는 물론, 미국·중동 중심의 방산의료시장 진출 기반도 마련됐다.
‘배리트락스주’는 기존의 세포배양 방식이 아닌 유전자재조합 기술 기반으로, 안정성과 보관 편의성 향상이 특징이다. GC녹십자는 식약처 허가 직후 방위사업청·질병관리청과 공급 협의를 본격화한 것으로 전해진다.
-중증근무력증 희귀약 ‘리스티고주’
제품명: 리스티고주(로자놀릭시주맙)
허가사: UCB Korea (한국유씨비제약)
용도: 전신 중증근무력증 치료 (희귀의약품)
리스티고주는 FcRn 억제제 계열 최신 항체의약품으로, 면역계가 자가항체를 제거하지 못해 생기는 희귀 신경근질환 치료에 특화돼 있다. 국내 추정 환자 수는 1,000명 내외로 소수지만, 치료 접근성이 매우 낮았던 분야다. 이번 허가로 고가 치료제 수입 의존도 완화와 신속 투여 가능성 확보라는 의미가 있다.
‘리스티고주’는 동일 계열 약물이 미국에서 연 1,000억 원 규모의 시장을 형성하고 있어, UCB는 국내외 병용 적응증 확대를 통해 매출 볼륨을 빠르게 키울 전망이다.
-국내 첫 정신질환 디지털치료기기 ‘엥자이랙스’
제품명: 엥자이랙스 (ANZEILAX)
허가사: 에임메드(aimmed)
용도: 불안장애 증상 완화 (수용전념치료 기반 디지털치료기기)
‘엥자이랙스’ 허가사인 에임메드는 서울대병원 정신건강의학과 교수진과 공동 개발한 앱 기반 치료소프트웨어로, 수용전념치료(ACT)를 환자 맞춤형 콘텐츠로 구현했다. 디지털 치료기기 중 최초로 정신과 적응증 획득에 성공함에 따라, 국민건강보험 적용을 위한 시범사업도 논의 중이다.
이번 제품은 ‘처방 기반 소프트웨어’로 분류되며, 미국 FDA의 디지털 치료기기 승인 모델을 벤치마킹했다.
우울·불면·ADHD 등 후속 적응증 확장도 준비 중이며, 디지털헬스 스타트업과 병원 간 협업 생태계 확장의 단초가 되고 있다.
-기타 산업 흐름과 파생 효과
△의료기기 다변화
4월에 허가된 의료기기 101건 가운데는 인공지능 기반 영상진단보조 시스템, 스마트 재활기기, 수면분석 소프트웨어 등 다수의 첨단 융합형 제품이 포함됐다.
이는 식약처의 ‘디지털 의료기기 전담 심사트랙’ 도입 효과로, 중소 디지털헬스 기업들의 시장 진입 문턱이 낮아진 결과로 해석된다.
△의약외품 허가 확대
방역 및 위생제품 수요의 지속성에 따라 살균·소독 관련 제품군이 다수 허가된 것으로 나타났다. 제조사는 대부분 중소기업으로, 생활방역과 공공조달을 겨냥한 제품화 흐름이 유지되고 있다.
제약·디지털헬스 R&D 가속 유도
전문가들은 “식약처의 고효율 심사와 함께, 산업계는 허가 이후의 시장 진입 전략과 보험급여 연계 플랜까지 설계해야 한다”고 강조한다.
허가실적은 연구개발의 ‘결과물’이지만 동시에 새로운 비즈니스의 ‘출발점’이기 때문이다. 특히 디지털 치료기기처럼 임상데이터 축적과 실사용 기반 구축이 병행되어야 시장에서 안착할 수 있다는 지적도 나온다.
식약처는 앞으로도 정기 허가현황 공개 외에, 첨단의료제품 통합심사 지원, 허가 후 사용정보 추적관리 강화 등 후속조치까지 책임진다는 방침이다.
4월의 허가 데이터는, 단순 통계가 아닌 한국 바이오헬스 산업이 ‘기술의 시야’를 넓히고 있음을 입증하는 정밀한 좌표다.
2025년 4월 의료제품 허가 품목 목록을 소개하면 다음과 같다.
◆의약품
엠파콤비서방정25/1000mg-(주)에이프로젠바이오로직스-제조
엠파메트서방정10/1000mg-대원제약(주)-제조
엠파메트서방정25/1000mg-대원제약(주)-제조
오보덴스프리필드시린지-삼성바이오에피스(주)-수입
엠파맥스에스정10/100mg-(주)종근당-제조
엠파맥스에스정25/100mg-(주)종근당-제조
배리트락스주-(주)녹십자-제조
데스베라서방정25mg-(주)넥스팜코리아-제조
박씨그리프주-(주)사노피-아벤티스코리아-수입
에플루엘다프리필드시린지-(주)사노피-아벤티스코리아-수입
폴민리나서방정2.5/750mg-(주)녹십자-제조
인벨라산0.8g, 2.4g-에스케이케미칼(주)-제조
엠시폴민서방정10/100/1000mg-(주)종근당-제조
엠시폴민서방정12.5/50/750mg-(주)종근당-제조
엠시폴민서방정25/100/1000mg-(주)종근당-제조
엠시폴민서방정5/50/750mg-(주)종근당-제조
니페론씨알서방정20mg-에리슨제약(주)-제조
큐닌타정150mg-일동제약(주)-제조
에스벤서방정25mg-명인제약(주)-제조
제일멜라토닌서방정2mg-제일약품(주)-제조
프리넥사서방정25mg-한림제약(주)-제조
드림멜서방정2mg-(주)휴온스-제조
씬지록신정137㎍-(주)다림바이오텍-제조
엘라토닌서방정2mg-에이치엘비제약(주)-제조
플루아릭스프리필드시린지-(주)글락소스미스클라인-수입
리스티고주-한국유씨비제약(주)-수입
엠플디엠메트서방정10/1000mg-동화약품(주)-제조
엠플디엠메트서방정25/1000mg-동화약품(주)-제조
클린콜정-(주)대웅제약-제조
플루미스트인트라나잘스프레이-한국아스트라제네카(주)-수입
디쿠아데이점안액5%-(주)태준제약-제조
바로페노정2/160mg-(주)대웅제약-제조
옵디보주120mg-한국오노약품공업주식회사-수입
제피노정2/160mg-(주)제뉴파마-제조
크레비스타정2.5/10mg-알리코제약(주)-제조
크레비스타정2.5/5mg-알리코제약(주)-제조
크레비스타정5/10mg-알리코제약(주)-제조
피타로우에프정2/160mg-(주)종근당-제조
피타스론정2/160mg-대우제약(주)-제조
◆의약외품
좋은느낌에스대형뉴-유한킴벌리(주)-제조
좋은느낌에스입는오버나이트대형뉴-유한킴벌리(주)-제조
좋은느낌에스중형뉴-유한킴벌리(주)-제조
좋은느낌에스입는오버나이트중형뉴-유한킴벌리(주)-제조
아에르제로투비말차단마스크(KF-AD) 중형-(주)씨앤투스-제조
◆의료기기
조직 수복용 생체 재료-(주)솔시온바이오메디칼-제조
조직 수복용 생체 재료-(주)오스틴바이오-제조
조직 수복용 생체 재료-(주)솔시온바이오메디칼-제조
조직 수복용 생체 재료-(주)솔시온바이오메디칼-제조
조직 수복용 생체 재료-(주)에이젠바이오-제조
안면조직 고정용 실-(주)시지엠베이스-제조
조직 수복용 생체 재료-한미사이언스(주)-제조
조직 수복용 생체 재료-한미사이언스(주)-제조
인공 광대뼈-주식회사 큐브랩스-제조
골절 합용 나사-(주)써지플럭스-제조
개인용 윤활제-(주)메디바이스코리아-수입
상처 영상 분석 소프트웨어-주식회사 파인헬스케어-제조
추간체 고정재-(주)오티스바이오텍 – 제조
범용 전기 수술기-봄텍전자(주)-제조
이식형 의약품 주입기-(주)케이엠디-제조
누점플러그-오피에스-수입
구강악안면 고정용 판-주식회사 큐브랩스-제조
폴리디옥사논 봉합사-(주)더마라인-제조
폴리디옥사논 봉합사-(주)더마라인-제조
매일착용 소프트 콘택트렌즈-(주)아이코디-제조
조직 수복용 생체 재료-(주)아루다-제조
의료용 취관 및 체액 유도관-글로메딕스-수입
비흡수성 합성 폴리머 재료-(주)티알엠코리아-수입
조직 수복용 생체 재료-오비스텍(주)-제조
치과용 임플란트 고정체-오스템임플란트(주)-제조
치과 임플란트 시술기구-(주)아름덴티스트리-제조
풍선확장식 혈관 성형술용 카테터-바이오트로닉코리아(주)-수입
비흡수성 합성 폴리머 재료-거산무역상사-제조
추간체 유합 보형재-(주)에이스메디코프-제조
조직 수복용 재료-주식회사 아이메디텍-제조
인공 무릎 관절-한국스트라이커(주)-수입
의료용 소독기-(주)에디메디칼-제조
치과용 임플란트 고정체-오스템임플란트(주)-제조
집속형 초음파 자극 시스템-주식회사 필리-제조
경막 외 카테터-(주)지에이치바이오-제조
매일착용 소프트 콘택트렌즈-(주)지오메디칼-제조
유착 방지 피복재-주식회사 비티케이 (BTK)-제조
초음파 수술기-이머고코리아(유)-수입
의료용 전기 소작기-상진메디코프(주)-수입
중심순환계 혈관 내 색전촉진용 보철재-주식회사 코비엠디-수입
폴리디옥사논 봉합사-(주)메타약품-제조
인공 달팽이관 장치-코클리어코리아(주)-수입
조직 수복용 재료-주식회사 힉스메드-제조
조직 수복용 생체 재료-(주)시지바이오-제조
조직 수복용 생체 재료-주식회사 한국비엔씨 세종공장-제조
항발작용 미주신경 전기 자극장치-(주)엠디웍스코리아-수입
두개골 성형 재료-(주)시지바이오-제조
혈액 처리용 기구-코리아메디테크-제조
치과용 임플란트 고정체-오스템임플란트(주)-제조
치과용 임플란트 고정체-오스템임플란트(주)-제조
2차 치유 폼제 창상피복재-(주)인코아-제조
추간체 유합 보형재-(주)지비에스커먼웰스-제조
범용 인공호흡기-(주)게팅게메디칼코리아-수입
조직 수복용 생체 재료-주식회사 한국비엔씨 세종공장-제조
3등급 의료용 조합 자극기-주식회사 필리-제조
매일착용 소프트 콘택트렌즈-디케이메디비젼(주)-제조
심폐용 혈액 저장조-메드트로닉코리아(유)-수입
이식형 심장박동기-바이오트로닉코리아(주)-수입
이식형 심장박동기-바이오트로닉코리아(주)-수입
조직 수복용 재료-(주)심플스틱-제조
마취액 주입용 카테터-비브라운코리아(주)-수입
인공 신장기용 혈액 여과기-주식회사 웨이가오메디칼코리아-수입
연조직 고정용 장치-(주)서한케어-제조
전기수압 체내 충격파 쇄석기-보스톤사이언티픽코리아(주)-수입
연속착용 하드 콘택트렌즈-(주)크로스앰-수입
조직 수복용 재료-주식회사 셀락바이오 – 제조
조직 수복용 생체 재료-(주)비엠포트-제조
조직 수복용 생체 재료-리아이 주식회사-제조
탄산가스 레이저 수술기-(주)루트로닉-제조
매일착용 소프트 콘택트렌즈-(주)비젼사이언스-제조
기타 레이저 수술기-주식회사 사이노슈어루트로닉 테크놀로지-제조
의료용 레이저 조사기-(주)웰스케어-제조
조직 수복용 재료-(주)굿메드-제조
특수 재질 두개골 성형 재료-㈜바이오머테리얼즈 코리아-제조
추간체 고정재-(주)티디엠-제조
조직 수복용 생체 재료-(주)비알팜-제조
조직 수복용 생체 재료-주식회사 한국비엔씨 세종공장-제조
골절 합용 나사-주식회사성원메딕스-제조
개인용 윤활제-(주)웨트러스트-제조
반도체 레이저 수술기-솔타메디칼코리아 유한회사-수입
펄스 광선 조사기-(주)제이온케어-수입
조직 수복용 생체 재료-(주)더마펌-제조
조직 수복용 생체 재료-(주)지씨에스-제조
매일착용 소프트 콘택트렌즈-아이콘옵티칼-제조
수액세트-(주)밴드골드-제조
폴리디옥사논 봉합사-(주)파인비엠-제조
치과용 임플란트 고정체-오스템임플란트(주)-제조
조직 수복용 재료-주식회사 에이치케이 사이언스-수입
매일착용 소프트 콘택트렌즈-(주)시노서울–수입
◆체외진단 의료기기
고위험성감염체유전자검사시약-에스디바이오센서(주)-제조
수혈및이식용조직유전자검사시약-주식회사 바이오디스커버리-수입 (체외진단 의료기기)
고위험성감염체유전자검사시약-에스디바이오센서(주)-제조 (체외진단 의료기기)
고위험성감염체유전자검사시약-(주)코젠바이오텍-제조 (체외진단 의료기기)
고위험성감염체면역검사시약-솔젠트(주)-제조 (체외진단 의료기기)
고위험성감염체면역검사시약-프리시젼바이오(주)-제조
고위험성감염체유전자검사시약-벡톤디킨슨코리아(주)-수입
◆디지털 의료기기
뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어-뉴로핏(주)-제조
뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어-(주)휴런-제조
정서장애 치료 소프트웨어-주식회사 하이-제조
심리 평가 소프트웨어-주식회사 마인즈에이아이-제조 (디지털 의료기기)
심혈관 위험 평가 소프트웨어-메디팜소프트 주식회사-제조 (디지털 의료기기)
김혜연 기자
ciel@healthinnews.co.kr